24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近期小编收到两位关于说持有的医疗器械注册证失效的问题。今天就相关的法规进行分享：第一，俄罗斯医疗器械注册证3种证书号的讲解ФСР --基于2006年的第735号法令，颁发给俄罗斯境内生产的医疗器械ФСЗ--基于2006年的第735号法令，颁发给境外生产的医疗器械РЗН--基于2012年的1416条例，颁发的注册证。
查看详情
可免登记的产品目录（2019年版）（2019年第56号）药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记，具体如下：1.矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用。
查看详情
药包材登记资料要求（试行）（2019年第56号）品种名称：XXXXX登 记 人：XXXXX使用情况分类：○1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；○3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；○4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材
查看详情
本文汇总了临床试验常用缩略语，供广大smo、cro公司人员一用！
查看详情
因疫情影响，医疗器械行业很多展会活动被迫延期或取消，根据目前已经确定的展会信息整理了确认召开的2021年医疗器械展会情况，供大家参考。
查看详情
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号）发布时间：2019-07-04为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，现予发布，自2020年1月1日起施行。
查看详情
医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）启用说明，为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）开展医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）的建设工作，研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验，实现医疗器械注册申请的电子申报和在线审评。目前，eRPS系统已完成建设和测试工作，具备上线运行条件。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》（中华人民共和国国务院令 第716号），国家药监局逐步推进医疗器械注册政务服务平台建设、安全保障和运营管理，做好从传统的纸质资料提交到电子申报的过渡。
查看详情
植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价注册技术审查指导原则（2019年第44号）为了进一步规范植入式骶神经刺激系统上市前的动物实验及临床评价，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物实验资料及临床评价资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对植入式骶神经刺激系统在境内上市前的动物实验及临床评价的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
查看详情
