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广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告，广东省药品监督管理局通 告2021年 第14号为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率，我局进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，现通告如下：一、年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，不再开展现场注册质量管理体系核查。
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在春节假期中，小编为大家梳理了一下2020年医疗器械俄罗斯市场，主要是以法规变化为主。希望能对大家在新的一年的工作能有所帮助。
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随着时间的一步一步向2021年12月31日推进，距离过渡期结束的时间越来越近，EAC医疗器械注册慢慢地开始向我们走来，在接下来的日子，小编开始给大家分享EAC医疗器械注册的相关法规。本次小编主要给大家分享的是临床试验的相关法规。
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近期小编收到两位关于说持有的医疗器械注册证失效的问题。今天就相关的法规进行分享：第一，俄罗斯医疗器械注册证3种证书号的讲解ФСР --基于2006年的第735号法令，颁发给俄罗斯境内生产的医疗器械ФСЗ--基于2006年的第735号法令，颁发给境外生产的医疗器械РЗН--基于2012年的1416条例，颁发的注册证。
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可免登记的产品目录（2019年版）（2019年第56号）药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记，具体如下：1.矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用。
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药包材登记资料要求（试行）（2019年第56号）品种名称：XXXXX登 记 人：XXXXX使用情况分类：○1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；○2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；○3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（仅限用于口服制剂）；○4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材
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本文汇总了临床试验常用缩略语，供广大smo、cro公司人员一用！
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因疫情影响，医疗器械行业很多展会活动被迫延期或取消，根据目前已经确定的展会信息整理了确认召开的2021年医疗器械展会情况，供大家参考。
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