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MRD（微小残留病）是指恶性肿瘤经过治疗后体内残留的微量肿瘤细胞的状态，是肿瘤复发的根源。准确的MRD检测是对患者进行个性化精准医疗的基础，可预测临床结果并对患者的危险程度进行分层、指导治疗决策、早期预测肿瘤复发、确定骨髓或干细胞移植最佳时间。
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项目管理是一个在外行看来，非常高大上，随随便便月入几万。在刚入行的人看来，又苦又累还各种求人，就像是在打杂。其实这些都很片面，项目管理入门简单，做好却很难。做项目管理就像是带娃，要考虑的东西涵盖方方面面。你永远猜不到下一秒会发生什么，只有在前期做好万全的准备，在突发情况来临时才能应对得当。
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我之前是一个做了两年多的CRC，现在转行做了CRA，在行业中有很多的CRC做到一定时间后会考虑晋升或者转CRA，是一个普遍的现象。相对比不同的，无非是有没有经验，有的会聘用无经验的CRA，但是会比较少；也有是做CRC时间久了，就不能转CRA了，因为CRC更偏向于执行，而CRA会偏向于site管理。
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生物等效性（BE）试验，BE预试验这两个名词解释你懂吗？两者又有什么区别呢？做预BE的目的何在？BE和BE预试验的适用范围有哪些......等等问题，在本篇文章中都能寻找到答案，如果你刚接触BE试验，那非看不可！
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你是否还对药监老师抽检临床项目而忧愁，对抽检流程仍不清晰？国家药监局于2016年发过一版医疗器械临床试验现场检查程序，其中详细标明了各个环节的要点和注意事项，试验用器械方和院方只要坚决坚守，对数据真实性不偏不倚，那没什么好怕的。
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临床试验暂停和提前终止是临床试验动态管理中的重要程序。本文结合欧美临床试验暂停和提前终止的管理要求，分析了临床试验暂停和提前终止的定义，概述了欧美临床试验暂停、提前终止的程序要求，并列举了美国食品药品监督管理局（FDA）发起暂停和提前终止新药临床试验的主要考虑，并探讨了暂停和提前终止新药临床试验的热点问题。
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很多企业都通过宣称其产品通过“FDA注册”，“FDA认证”和/或“FDA批准”来实现其产品的安全性和有效性，尤其在疫情期间，对于防护产品这样的情况很多。近期，FDA直接在其网站上对这个问题进行澄清，我们来看一看FDA都说了一些什么。你可能在很多美国销售医疗器械的网站上看到很多企业宣称“FDA注册”、“FDA认证”或“FDA注册证书”这样的文字，有时甚至带有FDA的标志。这些文字可能会对企业产生误导，这和FDA批准的，FDA许可的或者FDA授权的是同一件事吗？简而言之，答案是否定的。
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国家药监局发布的关于体外诊断试剂IVD产品和IVD设备的注册技术指导原则大致有107条，近期CMDE按发布年限将目前国家药品监督管理局现行有效的体外诊断试剂通用指导原则公布，一起来看看。
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