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不管是医疗器械生产企业还是药品生产企业，QA都是其中重要的一员。在网上看过很多帖子，是关于QA与车间发生摩擦的，我相信，类似的事情在工厂都发生过。因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙,渐渐的,车间便没有了QA的立足之地。
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3月13日，西门子医疗Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX介入手术机器人在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗（PCI）手术，手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队操作完成。值得注意的是，手术机器人属于Ⅲ类医疗器械，属于未获得NMPA批准的先进医疗器械，因此在海南博鳌乐城先行区“先行先试”开展临床应用。目前只有海南先行区有这样的政策。
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在我们这个圈子里，不得不说，事情太多，承担的角色也很多，最重要的是我们是协调者，类比于配角，配角的重要性就不言而喻了。我们这个工作，最起码未来几年，行业内的大佬都预测会一直发展下去，所以我们在这个圈子里的长期职业发展诉求，有很好的前景。当然，我们也会因为CRC做的久了，希望晋升或者转CRA，QA等，在临床实验的每个环节轮流学习，磨练自己的新能力，也或许有新的机会出来。
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日前，北京市医疗器械检验所（下称北京市器检所）申请的“体外诊断试剂质量评价重点实验室”和“放疗设备监测与评价重点实验室”获批国家药监局重点实验室。
重点实验室是医疗器械监管科学技术创新的重要技术平台，是组织开展监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、提升检验检测水平和技术支撑能力的重要载体，也是北京市器检所对外展示的新窗口。北京市器检所的两个国家药监局重点实验室长啥样呢？请随我们去看看：
近日，有一则来自济南市人民政府的意见稿，刷爆朋友圈。相信在政府的大力推崇下，会有越来越多的医疗机构走上药物机构备案的道路，也会让山东省未来成为药物临床试验大省。众所周知，山东省在医疗器械上具备全国前5的实力，尤其以新华医疗和威高集团作为代表，如果再加持药物临床试验，则具备和热门省份pk的实力。药物临床机构逐渐备案会成为一种趋势吗？
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根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。你管产品是哪种吻合器，注册时都可以按照如下要求进行。
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随着医疗器械出口的日益增长，根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多，所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及要求。特别是医疗器械文件（MDF）和医疗器械主记录（DMR）。
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本文聊聊医疗器械注册电子申报关联提交操作流程：什么是关联提交？根据《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019 年第 15 号）》提到的：申请人/注册人通过 eRPS 系统提交相关注册申请，器审中心工作人员对注册申请事项进行受理审核并出具相应的受理审核意见，申请人/注册人在接收到相关的受理补正通知后，按要求进行补正资料的上传。
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