24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）
发布时间：2014-05-30国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）本指导原则是对影像型超声诊断设备中部分新型技术的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使......
查看详情
随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。
查看详情
随着互联网和信息技术的飞速发展，信息技术的各项应用也越来越广泛和普及。作为生活和工作不可或缺的载体和手段，网络和信息技术在带来便利的同时，也衍生出了许多新的问题，其中网络信息安全问题直接关系到国家、组织和公民的安全和切身利益，解决这一问题迫在眉睫。
查看详情
兜兜转转，否极泰来，终于成为一名CRA。首先感谢药物临床试验网里各位朋友的分享，我在这里学习了很多知识，这在我面试过程中给了我很大的帮助。本人前天收到了一家名企（就叫它A公司吧）CRA的offer，一波三折，终于真正能踏入CRA这一行业。
查看详情
临床试验如何管理生物样本？本篇我们通过一个案例简洁明了了解管子应该如何管理！！！在2020.6某项目随访完成后，中心实验室提出质疑：2号患者免疫原性分离管缺失，需要患者重新来院采集样本检测。CRC开始回想，1号、2号患者同时来院随访，随访周期一样，样本采集要求一样。既然1号无误，应该是错把2号免疫原性分离管写为1号。与中心实验室再次核实，1号患者无误。但是中心实验室不承认此项结果，需要重新采集2号患者缺失样本。
查看详情
当医疗器械必须以无菌的形式提供时（比如生产医用外科口罩等），在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。
查看详情
无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。
查看详情
