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为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令7号），药监总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布......
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在日常工作中我们可能接触到标定、检定、校准、校验这几个名词，你知道它们的定义是什么吗？它们之间又有什么区别呢？
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临床监查常用英文词汇中英文及缩写词汇对照，供广大CRA一览！
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在欧洲医疗器械法规（MDR）是一组新的法规管辖在欧洲生产和医疗器械的分布，以及遵守法规是强制性的医疗设备公司希望出售他们的产品在欧洲市场。如果您的公司已经符合医疗器械指令（MDD），请不要自满，MDR代表了全新的法规，并带来了很多变化。
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近日，药监局已批准100个创新医疗器械。为了让大家更好的进行创新医疗器械的申报工作，小编整理了以下内容：创新医疗器械审查条件符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过 受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
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截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单是2021年药监总局认可的可开展医疗器械临床试验的已备案机构，文末提供word下载哦。
国家药监局关于发布医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）的通告（2021年第12号）发布时间：2021-02-01为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。特此通告。
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医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
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