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2019年3月FDA发布了基于风险监查方法（RBM）的问题与解答（Q&A）指南草案。分别从监查方法、监查计划内容、监查结果的后续行动和沟通三个方面，共8个问题进行了详细解答。FDA强调基于风险的监查是一个重要的工具。此问答的目的在于帮助申办者规划和实施基于风险的监查方法，为申办者实施RBM提供额外的指导。通过8个问题的解答，FDA具体澄清了记录风险应包含哪些方面；风险监控的重点不仅在影响研究质量的重要和可能的风险，还应监控不太可能发生但可能对研究质量产生重大影响的风险；早期监查的好处；制订监查抽样计划的具体考量等。
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终于不用再猜测公众号医疗器械监督管理条例的真假性了，今天，新华社第一时间发布2021版本，起初我们想来，应该由市场总局、药监局或国务院官网发布。新华社直属于国务院，权威性极强，由它发布理所应当，国家药监局也在第一时间转发了。本文浅谈刚发布的《医疗器械监督管理条例》，2020年年底看到新的《医疗器械监督管理条例》在国务院常务会议通过，感觉五味杂陈，之前两个版本条例以及一个版本条例的修正案历时多年，《医疗器械监督管理条例》2000版国务院276号令到《医疗器械监督管理条例》2014版本国务院650号令，再到2017版本的680号令，足足17年，今天早上看到发布的版本，感觉部分利好，但是处罚也更加重了。后面几天可能连载在下对于条例中的变更点。
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《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)2021版本国家药监局已发布，虽然《条例》继续保持八章的整体结构，共有107条，而2017年版本仅有80条，新增内容较多。具体亮点如下：
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我们都知道，医疗器械在我国实行注册管理制度，以三类医疗器械产品注册管理等级最为严格。自然三类医疗器械注册申报周期和申报资料要求也最为长久、困难的，那么拿到三类医疗
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临床试验过程中，我们总会遇到各种各样的疑问或问题，如对某政策的解读，申请审批流程，某适应症的治疗指南等。我们想解决这些问题，想必大部分同行的第一反应就是问问有经验的小伙伴，这也许能够最快地解决问题。但在长久的职业生涯当中，你是否想系统地完善自己的知识体系，是否考虑过别人给的答案是真的正确，是否有问必答，有没有想过自己动手丰衣足食，自己去获得权威、全面的答案。国内的临床试验如火如荼地发展了好些年，也有一套比较成熟的监管体系，许多问题可能别人早已遇到过并且相应的答案已写成系统的工作文件放在了网络上，所以小编今天想跟大家分享，如何通过官方网站寻找我们问题的答案。看看有哪些你不知道的网站吧。（以下只写出重要的相关内容，更多内容请自行探索）
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本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。
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目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？
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为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批并上市使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求，我局对《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）进行了修订，组织制定了《北京市医疗器械应急审批程序》，现予以发布，请遵照执行。
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