24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
临床试验机构和研究者是临床试验实施的主体，高质量的试验研究必须依赖于有能力有责任的机构和研究者方能完成，因此，机构和研究者的选择是关乎试验的成败的关键环节之一。选择合格的临床试验机构和研究者是申办者的重要职责之一，要求申办者在确定合作方之前必须对其进行全方位的评价，这一过程通常在临床立项后至试验方案定稿前完成。本文主要围绕如何实现高效地医疗器械临床试验机构和研究者的筛选管理。
查看详情
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准
查看详情
临床相关SOP特别多，在临床试验标准操作规程（SOP）一共有的多少个？中我们简单介绍了。本篇分享受试者相关费用报销SOP模板，文末有word版本供应，有需求自行下载。
查看详情
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收
查看详情
天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知，已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。
查看详情
近期广西药监局先后发布新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证和生产许可证延续条件和补充条件两个通知，将应急审批医疗器械注册证注意事项归纳的明明白白。
查看详情
为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
查看详情
从广义讲，远程审核指使用远程信息和通信技术提供完整的认证信息与服务，包括诸如远程受理、远程审核、远程认证审核信息共享等所有认证审核活动；其中管理的重点和难点主要为远程审核过程，包括远程审核准备过程、远程文件审核、远程现场审核、远程监督跟踪等审核具体活动。为了确保远程审核的合规性，需要对涉及远程审核的认证项目进行有效管理，笔者结合认证法规及本机构的实践操作对远程审核的合规性管理要求做一个简单的阐述。
查看详情
