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医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。所有医疗器械产品上市都需要临床评价，产品风险不同，临床评价资料要求不同。可分为免临床试验目录、同品种及临床试验三种路径。以笔者所在的骨科行业为例，免临床试验目录中的骨科品种多为成熟、技术含量低的产品，犹如鸡肋。而开展骨科临床试验耗时又耗力，绝大多数企业不愿意开展投入。于是，不少厂家把目光盯上了“同品种”这个“白富美”。但同品种途径“像雾像雨又像风”，看似近在眼前，却又远在天边，让人捉摸不透。广大骨科厂家对其是又爱又恨。
近期遇见两个事件，让我义愤填膺。非常想吐槽一番，工作总是在不顺利中进行着，突然想起老话，一事不顺事事不顺。今天我决定大胆的写出来，希望能遇见志同道合的小伙伴，一起在逆境中前行！
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欧盟医疗器械法规（MDR）的过渡期眼看就要结束了。相信在今年开始的几年内，会被同一个问题所困扰，即针对现有在医疗器械指令（MDD）下进行CE认证的产品，都需要陆续切换为按照MDR的CE证书。而MDR的要求和MDD要求之间是有所差异的，有些差异是可以较为简单地关闭，有些则较为困难。在众多困难的差异中，可能最令法规人头痛的就是如何提供临床证据。今天让我们一起来看一下医疗器械协调小组（MDCG）发布的指导原则-针对在93/42/EEC或90/385/EEC指令下获得CE标志的医疗器械所需的临床证据（MDCG2020-6）。
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众所皆知，医疗器械是一个利润比较高的行业，有一个好的销售渠道的话很容易赚的盆满钵满，但是启动资金肯定是少不了的，那么注册医疗器械公司需要多少钱?第一部分： 固定费用（差不多50
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尽管发布了多篇的同品种临床相关文章，在和公司同事沟通同品种临床相关意见时，发现对同品种临床评价存在误解，如同品种临床评价的实质是临床前研究结果的对比？同品种临床数据就是要展开文献检索，以及设法获得同种产品的试验报告？等等......今天小编特针对该两问题，聊聊“同品种临床评价”和“临床试验”的解答，一起来消除误区：
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由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品出厂时的灭菌效果，以及灭菌后产品携带的残留量水平超标。
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国家药监局日前发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》，报告显示，2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项，比2019年增加15.6%，其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项，占全部医疗器械注册申请的19%。
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身为患者，我们可能想到的第一个问题就是：什么是药物临床试验？药物临床试验如何进行？我参加药物临床试验，会对我的身体造成影响吗？我参加药物临床试验对我有什么好处？有的患者对于临床试验甚至存在一种误解，觉得参加试验就是当小白鼠。现在，让我们来一一了解这些问题。
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