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MHRA的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。本文重点讲解英国MHRA注册—MHRA注册产品范围/注册周期和资料要求。
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为了适应这个环境以及不断进步，数字工具（尤其是 RPM 技术）正逐渐成为高效、准确的患者监控和数据收集的手段。基于传感器的数字工具可以从任何地方持续测量健康状况的很多方面，这意味着潜在的受试者不需要居住在特定的地理区域。这有助于扩大临床试验的潜在范围，使其向更多的参与者开放，并扩大覆盖面。但是，无论涉及多少受试者或他们位于何处，任何试验的最关键方面之一是连续准确的数据收集。过去，受试者被要求承担测量和报告在家期间的生理信息或症状的责任。而使用 RPM，它却可以自动化。例如，可穿戴温度传感器可以自动并持续地提供更完整的数据集，而不是被要求每天记录和报告体温三次，这为有限的数据点提供了遗漏的机会。
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今天主要是忍不住给大家安利一个好用的东西—真实世界数据（Real World Data，RWD）。NMPA在2020年11月年发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。其实，这个真实世界数据说起来也不是什么新鲜事儿，FDA在2017年8月的时候就已经发布了《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》，之后也陆续发布了一系列指南。但今天也不是炒冷饭，实在是NMPA引入了中国特色的新政策，使得这个真实世界数据的使用立刻高光起来。今天就简单介绍一下这个高光版的真实世界数据。
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国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告（2021年第32号）发布时间：2021-03-04为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。
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国家药监局关于发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的公告（2021年第31号）发布时间：2021-03-04为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品新原料注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。
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飞速度给大家提供目前医疗器械监管工作对于通用名称提出较高的要求，无论是上市前审评、上市后监管还是对于生产企业而言，都面临着相当大的压力和一定的困难。现就医疗器械通用名称的意义、要求以及所面临的问题做如下分析，以期对医疗器械监管工作提供参考建议。的全文内容和文档下载，如果您有目前医疗器械监管工作对于通用名称提出较高的要求，无论是上市前审评、上市后监管还是对于生产企业而言，都面临着相当大的压力和一定的困难。现就医疗器械通用名称的意义、要求以及所面临的问题做如下分析，以期对医疗器械监管工作提供参考建议。的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
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飞速度给大家提供2020年度医疗器械注册工作报告（上篇）的全文内容和文档下载，如果您有2020年度医疗器械注册工作报告（上篇）的相关临床需求请及时找飞速度，关注飞速度了解医疗器械行业各种知识点！
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废话不多说，直接进入正题。下面开讲临床研究中的风险管理和思路。
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