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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)，第三类医疗器械注册时需要提交产品的检测报告，并且注册申请资料中的产品检测报告应当由具有承检资格的医疗器械检验机构出具。
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25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）
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2021年9月28日，药监总局发布《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）》，文件是新医疗器械注册管理办法配套文件之一，建议大家收藏。
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微波消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）
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国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册?与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）
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2021年11月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
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为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，推进实施健康中国战略，提升医疗卫生现代化管理水平，优化资源配置，创新服务模式，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求，根据《“健康中国2030”规划纲要》和《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》(国发〔2015〕40号)，经国务院同意，现就促进“互联网+医疗健康”发展提出以下意见。
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第一条 为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，推动互联网医院持续健康发展，规范互联网医院管理，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法所称互联网医院包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院（互联网医院基本标准见附录）。
第三条 国家按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》对互联网医院实行准入管理。
第四条 国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门负责全国互联网医院的监督管理。地方各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）负责辖区内互联网医院的监督管理。
第二章互联网医院准入
