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本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）对新生物制品以及生物仿制药申报的许可流程及要求，包括了药品的审批类别以及调研性新药、临床试验、新药申请和生物制品许可申请几个重要环节的FDA审批要求。通过对美国生物制品申报审核机制的介绍，以期为我国生物医药制品的审批认证提供重要的信息和借鉴。
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目前，由于实验室自建项目（LDT）在我国没有明确的定义和适用范围，所以很多的医院和检测机构为了避免风险而选择使用有证的商品化试剂盒。由于有证试剂盒是经过NMPA的检验，所以很多实验室对试剂盒只是进行简单的验证，甚至即使试剂盒厂家对其做了部分改动，也依旧是直接使用。那么，过于简单的验证是否规范呢？
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为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批并上市使用，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《北京市突发公共卫生事件应急条例》《关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见》等法规文件和国家药监局相关工作要求，我局对《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》（京药监械〔2010〕12号）进行了修订，组织制定了《北京市医疗器械应急审批程序》，现予以发布，请遵照执行。
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10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。
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2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器械唯一标识系统及生产企业的实际应用”培训会成功举办，本次培训应邀2021年3月16日，郑州医疗器械行业协会“医疗器
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随着国家医疗改革的不断深入，使得综合性大中型医疗机构的中心实验室对自动化系统有了新的要求，为了简化检测流程，提高检测效率，保证数据准确度等，中心实验室对集中化诊断检验的需求越来越大，TLA（Total Laboratory Automation，整体实验室自动化流水线）应运而生。
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前文我们介绍了医疗器械主文档制度的制定背景及意义，那么关于医疗器械原材料供货商如何进行主文档登记在本文做了详细介绍。
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根据医疗器械审评要求，医疗器械产品在注册申报时需要进行各项研究，如材料的化学表征、稳定性、工艺研究等。而在进行医疗器械产品研究时，部分项目特别是材料的化学表征与原材料关系十分密切，在研究时往往需要获取原材料的成分、工艺等信息。而出于技术保密的需求，医疗器械原材料供货商难以将这些信息详细提供给医疗器械生产商，这对医疗器械的终产品研究造成了一定的困难。同时，对于使用同一原材料的医疗器械来说，部分研究项目是相同的，由医疗器械生产商自行研究也造成了资源浪费，资料重复提交的问题。
