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最早，在医疗器械指令（MDD93/42/EEC）中提出了等同的概念，随后2016年6月，欧盟发布了关于医疗器械临床评估的指导文件MEDDEV 2.7-1 rev 4，提出了等同的要求。2017年5月，欧盟发布了MDR法规，将等同写入了法规。此外，MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR对等同的解释并不相同。欧盟委员会发布了MDCG 2020-5旨在解决MEDDEV和EU MDR的冲突部分问题。首先，我们来了解一下MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异。
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临床试验中CRC的角色很特殊，既不是出钱的一方，也不是医院的工作人员。那么，我们CRC该怎么应对特殊情况下的受试者呢？
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随着对抗肿瘤创新药物的不断开发及资源投入，晚期肿瘤患者的治疗之路不再是黑夜漫漫，精准治疗为众多患者的未来投入了一束光亮。下表即对截至2020年底，在肿瘤靶向与免疫治疗领域，经FDA、NMPA获批及NCCN指南推荐的20余个癌种的药物进行了总结，并附医保支付价格及医保适应症等相关信息。在此将内容汇总并分享给各位战斗在抗肿瘤一线的医务工作者、患者及家属，以期惠及更多肿瘤患者，为推动抗肿瘤治疗进展贡献出一份力量。
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医美近些年来一直是大健康行业中较为热门的行业，正所谓爱美之心，人皆有之，今天小编就来和大家一起聊聊医美整形类器械的安全有效性对审评的影响。
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分子诊断（Molecular diagnostics, MDx）是指应用分子生物学方法检测个体遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。所有疾病都是基因与环境相互作用的结果。分子诊断提供了通往个性化医疗保健、精准医学以及预测性医疗保健的黄金之路。中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽，80年代出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术，90 年代随着PCR技术的推广和应用，分子诊断技术在中国得到了较快发展，开始进入临床实验室。
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高科技创新密集型领域，从半导体芯片到移动通信，再到高端医疗器械，伴随着资金的高投入和市场的高收益，无一例外地陷入专利诉讼的纷争，专利大战的影响力甚至重塑行业竞争格局。医疗器械领域，尤其是高端医疗器械，涉及到医药、机械、电子、材料、生物、软件和硬件等多学科交叉融合、多领域跨界创新。创新成果需要专利保护，医疗器械行业如何破局专利诉讼之争？
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在临床试验执行的过程中，常常在研究病历、日记卡、实验室检查单中发现一些AE的蛛丝马迹，在源文件核查及SDV的过程中，很多CRC和CRA小伙伴也都被不良事件折磨的死去活来，恨自己没有在太上老君的炼丹炉里练就一双火眼金睛....药物临床试验过程中安全性评价一直是临床试验评价的重要部分，明确AE定义、规范AE记录、查找AE源头，都是各位小伙伴工作的重点内容，可谓AE虐我千百遍，我待AE如初恋....下面我们来聊聊令人头疼的AE，希望每次监查时各位都有如柯南附体，拥有令人惊叹的超强侦察、推理能力....
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非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）（2019年第92号）适用范围本指导原则由药品监督管理部门与临床研究者共同讨论制定，为非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic Steatohepatitis，NASH）治疗药物的研发提供技术建议。本指导原则只针对NASH伴有显著肝纤维化（F2~F4）（包括代偿期肝硬化）的成人患者，不涉及失代偿期肝硬化或儿童患者。
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