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2020年3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》， 我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。此次更新离上一次已有6年，6年间，医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，医疗器械审批政策不断进化，医疗器械创新力量成为产业主力，医保控费成为产业基调，医疗器械行业商业模式经历变革，医疗器械注册人制度全国推广。在全新的产业环境之下，新版监督管理条例有哪些变化是产业关注热点？
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药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精
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2021版医疗器械监督管理条例刚刚发布，《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立注册人、备案人制度，夯实企业主体责任；同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果，鼓励行业创新发展，释放市场创新活力。《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。
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2019年3月FDA发布了基于风险监查方法（RBM）的问题与解答（Q&A）指南草案。分别从监查方法、监查计划内容、监查结果的后续行动和沟通三个方面，共8个问题进行了详细解答。FDA强调基于风险的监查是一个重要的工具。此问答的目的在于帮助申办者规划和实施基于风险的监查方法，为申办者实施RBM提供额外的指导。通过8个问题的解答，FDA具体澄清了记录风险应包含哪些方面；风险监控的重点不仅在影响研究质量的重要和可能的风险，还应监控不太可能发生但可能对研究质量产生重大影响的风险；早期监查的好处；制订监查抽样计划的具体考量等。
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终于不用再猜测公众号医疗器械监督管理条例的真假性了，今天，新华社第一时间发布2021版本，起初我们想来，应该由市场总局、药监局或国务院官网发布。新华社直属于国务院，权威性极强，由它发布理所应当，国家药监局也在第一时间转发了。本文浅谈刚发布的《医疗器械监督管理条例》，2020年年底看到新的《医疗器械监督管理条例》在国务院常务会议通过，感觉五味杂陈，之前两个版本条例以及一个版本条例的修正案历时多年，《医疗器械监督管理条例》2000版国务院276号令到《医疗器械监督管理条例》2014版本国务院650号令，再到2017版本的680号令，足足17年，今天早上看到发布的版本，感觉部分利好，但是处罚也更加重了。后面几天可能连载在下对于条例中的变更点。
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《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)2021版本国家药监局已发布，虽然《条例》继续保持八章的整体结构，共有107条，而2017年版本仅有80条，新增内容较多。具体亮点如下：
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我们都知道，医疗器械在我国实行注册管理制度，以三类医疗器械产品注册管理等级最为严格。自然三类医疗器械注册申报周期和申报资料要求也最为长久、困难的，那么拿到三类医疗
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临床试验过程中，我们总会遇到各种各样的疑问或问题，如对某政策的解读，申请审批流程，某适应症的治疗指南等。我们想解决这些问题，想必大部分同行的第一反应就是问问有经验的小伙伴，这也许能够最快地解决问题。但在长久的职业生涯当中，你是否想系统地完善自己的知识体系，是否考虑过别人给的答案是真的正确，是否有问必答，有没有想过自己动手丰衣足食，自己去获得权威、全面的答案。国内的临床试验如火如荼地发展了好些年，也有一套比较成熟的监管体系，许多问题可能别人早已遇到过并且相应的答案已写成系统的工作文件放在了网络上，所以小编今天想跟大家分享，如何通过官方网站寻找我们问题的答案。看看有哪些你不知道的网站吧。（以下只写出重要的相关内容，更多内容请自行探索）
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