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天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）（2021年第1号）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导备案人规范产品注册申报。本指导原则系对医用冷敷贴产品的一般要求，备案人应依据具体产品的特性对备案资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对备案人和备案办理人员的指导性文件，但不包括备案所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
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身为患者，我们可能想到的第一个问题就是：什么是药物临床试验？药物临床试验如何进行？我参加药物临床试验，会对我的身体造成影响吗？我参加药物临床试验对我有什么好处？有的患者对于临床试验甚至存在一种误解，觉得参加试验就是当小白鼠。现在，让我们来一一了解这些问题。
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本文详细讲述医疗器械产品分类界定的基本原则和实例分析，包括典型医疗器械分类例子和非医疗器械管理的产品举例。
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医疗器械在产品注册方面，会相对来说比较复杂一些。由于产品涉及到人使用，在安全系数方面就会格外重视。对于二类医疗器械注册，小编想和大家具体的讲一下。第二类医疗器械产品注册需要多长时间？二类医疗器械注册多久下证？来看一下官方给出的参考依据：
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医疗器械的使用寿命是指医疗器械从规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维修、维护检测、报废的全过程。而医院使用的医疗器械的应用质量和安全管理在整个寿命过程中占重要地位。根据现行法规、产品上市情况，对医疗器械产品的寿命界定方法做以下简单总结：
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本文是关于医疗器械临床试验设计的思考问题之一，在主要有效性评价指标的考虑上，更偏向于定性指标还是定量指标？文章文字性内容较多，请耐心查看，一定会对你有所帮助，我们只发干货。
在注册申报前，产品适应症的确定，是医疗器械全生命周期中关键环节。适应症选择应符合相关法律法规、相关指南、伦理等要求，应具有严谨的科学依据。合理的适应症决定了产品的定位，决定了开展临床评价的实施情况、市场推广难易程度等各个环节。确定适应症需要申办者、研究者、机构/伦理、监管部门等多方沟通。
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“对我们来说真是很大的惊喜！”今天（3月30日），在上海市药品监督管理局业务大厅，前来“领证”的飞利浦超声（上海）有限公司注册法规经理韦凯欣喜地与记者交流：受益于这份“惊喜”，大大加速了飞利浦在中国的产业链布局，“至少提速一年！”
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