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我之前是一个做了两年多的CRC，现在转行做了CRA，在行业中有很多的CRC做到一定时间后会考虑晋升或者转CRA，是一个普遍的现象。相对比不同的，无非是有没有经验，有的会聘用无经验的CRA，但是会比较少；也有是做CRC时间久了，就不能转CRA了，因为CRC更偏向于执行，而CRA会偏向于site管理。
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生物等效性（BE）试验，BE预试验这两个名词解释你懂吗？两者又有什么区别呢？做预BE的目的何在？BE和BE预试验的适用范围有哪些......等等问题，在本篇文章中都能寻找到答案，如果你刚接触BE试验，那非看不可！
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你是否还对药监老师抽检临床项目而忧愁，对抽检流程仍不清晰？国家药监局于2016年发过一版医疗器械临床试验现场检查程序，其中详细标明了各个环节的要点和注意事项，试验用器械方和院方只要坚决坚守，对数据真实性不偏不倚，那没什么好怕的。
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临床试验暂停和提前终止是临床试验动态管理中的重要程序。本文结合欧美临床试验暂停和提前终止的管理要求，分析了临床试验暂停和提前终止的定义，概述了欧美临床试验暂停、提前终止的程序要求，并列举了美国食品药品监督管理局（FDA）发起暂停和提前终止新药临床试验的主要考虑，并探讨了暂停和提前终止新药临床试验的热点问题。
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很多企业都通过宣称其产品通过“FDA注册”，“FDA认证”和/或“FDA批准”来实现其产品的安全性和有效性，尤其在疫情期间，对于防护产品这样的情况很多。近期，FDA直接在其网站上对这个问题进行澄清，我们来看一看FDA都说了一些什么。你可能在很多美国销售医疗器械的网站上看到很多企业宣称“FDA注册”、“FDA认证”或“FDA注册证书”这样的文字，有时甚至带有FDA的标志。这些文字可能会对企业产生误导，这和FDA批准的，FDA许可的或者FDA授权的是同一件事吗？简而言之，答案是否定的。
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国家药监局发布的关于体外诊断试剂IVD产品和IVD设备的注册技术指导原则大致有107条，近期CMDE按发布年限将目前国家药品监督管理局现行有效的体外诊断试剂通用指导原则公布，一起来看看。
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预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（2019年第102号）前言预防用疫苗（以下简称疫苗）是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。疫苗临床试验应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，执行《药品注册管理办法》的相关规定，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《疫苗临床试验技术指导原则》......
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预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则（2019年第94号）前言：为进一步规范预防用疫苗（以下简称疫苗）临床试验和提高临床研发水平，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全有效性，指导非创新性疫苗的临床研发和评价，特制定本指导原则。本指导原则所述非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。本指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的，也可参考本指导原则。
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