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去年年底的一颗炸雷，威力震慑了整个医疗器械圈。这颗雷是什么？莫过于2020年12月21日国务院通过的《医疗器械监督管理条例》2020修订版，那时圈内有消息称年后必出正式稿，结果等了个寂寞。当这个消息已经无人关注的时候，某微信公众号在小伙伴等待了将近4个月之久后，又一颗平地惊雷，文件一出，本人东看看国务院官网，西找找药监局官网，愣是没找到正式稿出处。在看完正式稿后，我懵了，修改稿中的二类上报国家局在这份文件中依旧是省局申报，持着将信将疑的态度，我盯了省局老师朋友圈一上午，对，一上午，在省局药监老师转发到朋友圈后，大彻大悟，没错就是它。
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国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）发布时间：2021-03-12为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项公告如下：
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国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）发布日期：20210308为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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重组胶原蛋白生物材料命名指导原则（2021年第21号）本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。本指导原则不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他命名也可采用，但须提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
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北京市、天津市、河北省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西自治区、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、青海省、新疆自治区药品监督管理局：根据《国家药监局关于认定第二批重点实验室的通知》（国药监科外函〔2021〕17号）认定的实验室中文名称，我局确定了第二批72家重点实验室和依托单位的英文名称，现印发给你们。
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不管是医疗器械生产企业还是药品生产企业，QA都是其中重要的一员。在网上看过很多帖子，是关于QA与车间发生摩擦的，我相信，类似的事情在工厂都发生过。因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙,渐渐的,车间便没有了QA的立足之地。
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3月13日，西门子医疗Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX介入手术机器人在海南博鳌超级医院完成其国内首例机器人辅助下冠状动脉介入治疗（PCI）手术，手术由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队操作完成。值得注意的是，手术机器人属于Ⅲ类医疗器械，属于未获得NMPA批准的先进医疗器械，因此在海南博鳌乐城先行区“先行先试”开展临床应用。目前只有海南先行区有这样的政策。
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