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随着国家医疗改革的不断深入，使得综合性大中型医疗机构的中心实验室对自动化系统有了新的要求，为了简化检测流程，提高检测效率，保证数据准确度等，中心实验室对集中化诊断检验的需求越来越大，TLA（Total Laboratory Automation，整体实验室自动化流水线）应运而生。
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前文我们介绍了医疗器械主文档制度的制定背景及意义，那么关于医疗器械原材料供货商如何进行主文档登记在本文做了详细介绍。
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根据医疗器械审评要求，医疗器械产品在注册申报时需要进行各项研究，如材料的化学表征、稳定性、工艺研究等。而在进行医疗器械产品研究时，部分项目特别是材料的化学表征与原材料关系十分密切，在研究时往往需要获取原材料的成分、工艺等信息。而出于技术保密的需求，医疗器械原材料供货商难以将这些信息详细提供给医疗器械生产商，这对医疗器械的终产品研究造成了一定的困难。同时，对于使用同一原材料的医疗器械来说，部分研究项目是相同的，由医疗器械生产商自行研究也造成了资源浪费，资料重复提交的问题。
作为一名临床监查员（CRA），平常工作的主要内容就是临床项目监查，监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保护，并保证临床试验数据的质量和真实准确，确保试验遵循方案。今天就和大家分享一下CRA在临床试验进行的常规监查流程。监查分为三个步骤：监查准备、监查实施、监查跟进。
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不知道你是否有这样的经历，去医院看病，医生开药写的都是服药中文说明。但药物临床试验相反，有些研究者喜欢写医嘱缩写，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作为一个好奇的CRA，我开始了研究之路，目前也算门清，特整编一版药物临床试验常见的医嘱缩写，分享如下。
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生物等效性试验不等效的原因是什么？不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢？今天，小编要给大家分析下生物等效性试验不等效的两大原因，一起来了解下吧！
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《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读发布时间：2021-03-12近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：
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《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
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