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源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分。随着临床试验技术的不断进步，临床试验的源数据呈现出电子化的发展趋势。当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态。本文在明确定义源数据及相关概念的基础上，列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式，并指出电子源数据的优势。同时，还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要求。
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山东省药品监督管理局，关于发布《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》的通告，为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申报和备案审查，省药监局组织编制了《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》，现予发布，请参照执行。
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金三银四招聘季，憋了去年一年，今年形势渐好，很多同学就都趁着这个时节换了一个工作，找到新工作，就意味着要和目前的公司说再见了。今天的推送就是建立在你已经找到下家，或者铁了心要离开的基础上，给职场新人们的一丢丢小建议。已经换了好几份工作的老油条们，这个推送真的不适合你们。人往高处走，CRO公司的CRA/CRC离职就新的概率还是挺高的，不合适就换、不满意就换、工资低就换，送你们点换工作的建议：
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2020年3月18日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》， 我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。此次更新离上一次已有6年，6年间，医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，医疗器械审批政策不断进化，医疗器械创新力量成为产业主力，医保控费成为产业基调，医疗器械行业商业模式经历变革，医疗器械注册人制度全国推广。在全新的产业环境之下，新版监督管理条例有哪些变化是产业关注热点？
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药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精
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2021版医疗器械监督管理条例刚刚发布，《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立注册人、备案人制度，夯实企业主体责任；同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果，鼓励行业创新发展，释放市场创新活力。《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。
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2019年3月FDA发布了基于风险监查方法（RBM）的问题与解答（Q&A）指南草案。分别从监查方法、监查计划内容、监查结果的后续行动和沟通三个方面，共8个问题进行了详细解答。FDA强调基于风险的监查是一个重要的工具。此问答的目的在于帮助申办者规划和实施基于风险的监查方法，为申办者实施RBM提供额外的指导。通过8个问题的解答，FDA具体澄清了记录风险应包含哪些方面；风险监控的重点不仅在影响研究质量的重要和可能的风险，还应监控不太可能发生但可能对研究质量产生重大影响的风险；早期监查的好处；制订监查抽样计划的具体考量等。
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终于不用再猜测公众号医疗器械监督管理条例的真假性了，今天，新华社第一时间发布2021版本，起初我们想来，应该由市场总局、药监局或国务院官网发布。新华社直属于国务院，权威性极强，由它发布理所应当，国家药监局也在第一时间转发了。本文浅谈刚发布的《医疗器械监督管理条例》，2020年年底看到新的《医疗器械监督管理条例》在国务院常务会议通过，感觉五味杂陈，之前两个版本条例以及一个版本条例的修正案历时多年，《医疗器械监督管理条例》2000版国务院276号令到《医疗器械监督管理条例》2014版本国务院650号令，再到2017版本的680号令，足足17年，今天早上看到发布的版本，感觉部分利好，但是处罚也更加重了。后面几天可能连载在下对于条例中的变更点。
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