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定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。
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一次性结扎夹也叫闭合夹，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌，根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹，一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。
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做为一个出生于上世纪70年代的临床试验行业从业者，也是从CRA一路走来，到今天带有不少CRA团队的“老人”。看到今天已经是以90后为主力军的CRA们的跳槽，也想来谈谈自己的粗浅看法。
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对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。
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我们知道，我国把医疗器械分为一类、二类、三类三个等级，如果是生产的话需要办理备案，如果是经营一类医疗器械的话只需要营业执照中有医疗器械即可无需办理医疗器械经营许可证，那
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医疗器械在我国分为一类、二类、三类三个等级，那么靠什么标准进行分类的呢? 1、一类医疗器械——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、
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2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。
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云南省器械检验院电磁兼容实验室钢架搭建、水电气改造、暗室建设已经完成，检测设备安装与调试正紧张进行，预计今年6月，整体建设全面完成。届时，部分医疗器械产品电磁兼容检测不用再委托外省或第三方检测机构，该实验室的建设将进一步提高省产有源医疗器械的安全性，助推我省医疗器械产业的高质量发展。
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