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目前国家级GCP证书认可度比较广泛的有药监局高研院的GCP证书(如下图,高研院GCP证书),为国家级证书,支持培训记录备案且企业和临床备案机构认可,可以作为开展临床试验相关人员的资质认定。
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GCP知识|临床行业新人面试时需要知道,看了这篇你会发现,GCP竟可以如此简单!这篇文章适合想进入临床试验行业的应届生小白们,是不是无论问谁,都会被告知,要想做CRA/CRC/DM/PV/SSU等等,都需要熟悉GCP知识,那自己就去自学GCP呗。结果一查,发现有中文版和英文版的GCP,自己也有点懵了,到底看那个啊。再仔细一看,中文版不到20页,英文版有60多页,而且密密麻麻全是英文,太头疼了。两者相较选其易,于是就选择看一看中文版的GCP。终于硬着头皮看完了,也不知道到底说了个啥。这样的过程是不是你也经历过?哈哈,没事儿,这篇就是给你们划重点来了!新手小白看GCP到底需要了解什么?
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临床试验中患者更倾向于选择大医院还是有名的PI?这两问题并不矛盾,通常有知名度的PI都在大医院,小医院也有知名PI,临床备案机构要求二甲以上医院,再不济也是县级医院,非要比较我认为还是希望去大医院,去知名度高、对症的三甲医院。很多人知道协和,华西,但不一定清楚科室里有哪位老师,很多都是奔着医院知名度去的。
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目前国际通行的GCP是ICH-GCP,我国执行的是国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的中国GCP。中国现行GCP是2020年颁布,与ICH-GCP相比,具有中国特色。中国GCP是以ICH-GCP为蓝本,结合我国的实际情况拟定的。CFDA-GCP大多内容可以从ICH-GCP找到出处,但也更多的基于国情进行了修饰,删减。要求基本与国际接轨,又基本可行;既符合国际GCP的基本精神,又符合中国的药政管理法规。在文字形式上,与中国的法规及GMP和GLP保持一致。
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药物临床试验风险比较大,许多受试者担心对身体造成不良反应,导致受试者非常难找,尤其是创新药等市面上暂无参照性的一些特殊药物。其实也不用担心,恰巧它是你的靶向药呢?在受试者广告招募时,受试者知情时,研究者或CRO公司的CRA都已经告知风险和收益,本文作者一线临研人是一名来自复旦大学的药学硕士,下面是由他分享的参加药物临床试验的好处,正文如下:
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最近公司销售人员因为临床机构备案的事忙的热火朝天,临床机构备案除了正常资料在线申报外,申报科室的相关人员如医师、护士都需要考取GCP证书,线上的报考渠道有国家药监局高级研修学院,下面说一下高研院的GCP证书报名流程:
《药品登记管理办法》(国家食品药品监督管理局命令第28号)、《管理办法》(国家食品药品监督管理总局命令第4号)、《管理办法》(国家食品药品监督管理总局命令第5号)、《
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医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业,是多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业,是现代社会发展非常迅速的行业,也是国家重点支持的战略新兴产业。医疗器械
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