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本文是关于医疗器械临床试验设计的思考问题之一，在主要有效性评价指标的考虑上，更偏向于定性指标还是定量指标？文章文字性内容较多，请耐心查看，一定会对你有所帮助，我们只发干货。
在注册申报前，产品适应症的确定，是医疗器械全生命周期中关键环节。适应症选择应符合相关法律法规、相关指南、伦理等要求，应具有严谨的科学依据。合理的适应症决定了产品的定位，决定了开展临床评价的实施情况、市场推广难易程度等各个环节。确定适应症需要申办者、研究者、机构/伦理、监管部门等多方沟通。
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“对我们来说真是很大的惊喜！”今天（3月30日），在上海市药品监督管理局业务大厅，前来“领证”的飞利浦超声（上海）有限公司注册法规经理韦凯欣喜地与记者交流：受益于这份“惊喜”，大大加速了飞利浦在中国的产业链布局，“至少提速一年！”
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一类医疗器械和二类医疗器械的区别一是经营主体不同 一种医疗器械在经营主体方面没有实质性的要求，也就是说个人工商店也可以经营一种医疗器械，二种医疗器械的经营主体必须
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你的医疗器械定期风险评价报告审核通过了吗？退回，退回，又是退回……你是否在一次次抓狂，一次次困扰，这个定期风险评价报告到底咋写啊？
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研究设计是医学科学研究中的重要组成部分。完善科学的试验设计方案能够有效指导试验的顺利开展，合理安排实验观察内容，以较经济的人力、物力和时间获得相对准确可靠的结果。完善的科研设计要求我们明确科研设计中的基本要素，遵循随机、对照、重复、盲法和均衡等设计原则。其中，研究对象、处理因素和试验效应组成科研设计的三要素，在任何一项试验中都包括这三个基本要素。三要素在整个实验设计中的安排是否科学、合理、完善，是科研设计中的关键问题。
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简述了中药新药临床试验主要特点，指出要重视风险、受益评估，重视人 用经验选择科学、客观、合适的有效性指标，做好中医证候疗效评价，鼓励在中药新药临床研究中采用电子化手段。通过分析近五年全国中药临床试验情况，指出中药新药临床试验的活跃度不高，中药新药创新能力不足，对中药新药 临床试验投入不足，各方面能力和积极性有待提高。开展中药新药临床试验对中药产业升级和产生高级别循证医学证据具有重要意义，通过加强中药新药临床试验工作，以促进中医药事业高质量发展。
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2021年3月26日，山东省药监局发布山东省医疗机构制剂注册管理办法，随即官方解读正式发布。
