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大概大家都知道，医疗器械在上市销售前，都要到药监局进行登记备案，因为这样对所用医疗器械的安全性、有效性进行系统的评估，以决定是否同意其销售、使用。分国内医疗器械登记和国
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二类医疗器械注册证代办周期1、法规背景《医疗器械监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督
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飞速度提供佛山二类医疗器械临床试验代办服务！如果你需要把医疗器械临床试验外包的话，可以找我们来完成，专业公司做专业事，更快速！目前，佛山市陆续与高校、研究机构展开合作，与中山
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注册一个公司都需要很多要求和材料，那么注册二类医疗器械公司都需要什么条件呢？开办第二类医疗器械经营企业许可①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专
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盲法到底是什么？小伙伴们在项目中，经常会看到方案设计使用盲法，那什么是盲法试验，为什么使用盲法？今天我们一起探讨一下临床试验中的盲法以及什么情况下会揭盲。
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生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。样品是确保检测结果有效性的一个非常重要的环节。那么对于我们常见的生物相容性的测试而言，如何准备样品呢？
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2020年3月17日国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号），之前给大家介绍过医疗器械主文档的主要内容、适用的产品注册类型等信息。今天我们再来向大家介绍一下FDA医疗器械主文档。
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千呼万唤始出来，作为医疗器械监管领域的最高级别立法，《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）的最新修订版本在2020年底经国务院会议通过后，一直未予以公布。医疗器械各界人士翘首以盼，今日终于等来《新条例》全文公开。本次《新条例》修订是自其2000年4月1日生效并实施20多年后的第二次重大修订，第一次重大修订是在2014年，距今也已有7年左右的时间。《新条例》将在2021年6月1日起正式施行。
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