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受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分，但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括：社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难；生物等效性试验的特殊性等。一方面，消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式；另一方面，在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性，提升受试者参与意愿，减轻受试者招募压力。
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临床试验是以人体（病人或者正常人）作为研究对象的生物医学研究，以揭示研究因素（新药、新疗法等）对人体的作用、不良反应，或探索药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄规律等。目的是为了改进疾病的诊断、治疗和预防措施，或确认研究因素的有效性与安全性。从研究性质划分，临床试验一般属于前瞻性实验研究。
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医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来，随着医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，有必要对原条例进行相应修订，以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进行业创新。那么，这部被许多行业人士称为“史上最严医疗器械监管条例”与旧版相比有哪些变化？对未来医疗器械市场带来哪些影响呢？要从这几个点去看：
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昨天，河南和上海同日发布推进医疗器械注册审评效能的通知，其中上海市将在2022年第将首次二类注册周期压缩至6-7个月，将大力减轻生产企业在产品上市前的等待时间。
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NIOSH认证的申请步骤：制造商先建立完整合格的质量管理体系、制造商生产样品送检Nelson获取预检测报告、向NIOSH申请三位数的制造商编码并对制造商资质进行评估、制造商准备申请资料和送检样品
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MDR 2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。
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小编近日为大家整理了一份医疗器械广告审查知识，供需要B2C平台销售医疗器械及医疗器械打广告的小伙伴一起交流学习。如有不完善的知识点欢迎大家留言，我们专业办理医疗器械广告审查表，如有需求可咨询飞速度。
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