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近日，广东省药监局发布了《关于进一步优化第二类医疗器械注册相关事项的通知》(以下简称《通知》)，进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程，压缩第二类医疗器械
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常见质量控制流程图，6个流程图分享给你，希望对你有所帮助！
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进入项目前CRA都会接受过方案培训，但面对象一本书的方案，如何短时间内掌握与日常工作相关的关键点，在研究实施过程中不断加深自己对方案的理解，使自己在和机构、伦理和研究人员沟通时自信高效，是每个成熟CRA的必经之路。
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为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。
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对于我们大多数普通人来说，如何获得成功，只能“拼自己”。“拼自己”的方式有两种，一种是“孺子牛”（拼命工作不请示不汇报），另一种是“望天猴”（认真工作常请示勤汇报）。
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我们在说，如果我们以后做药物警戒，做药物临床试验的工作，我的职业生涯怎么发展可能更好，我们一定要深入的思考，一定要非常谨慎的，认真的去思考我们做的这个事情到底该怎么做，几位老师提到了保护患者安全，你怎么保护的?...
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试验用药，即IP（Investigational Product），指在临床试验中用作试验药或对照药的活性药物或安慰剂的药物制剂，包括已批准上市药物应用于新的应用途径或组合（制剂或包装）、应用于新的适应症或用于收集已批准用法的更多信息。
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2020年国家局共对89家医疗器械生产企业进行了飞行检查，其中44家IVD企业，16家无菌产品企业，11家有源器械企业，9家植入产品企业，3家义齿企业，3家独立软件企业和其它3家企业。飞行检查原因为合规检查、专项检查、抽检不合格、投诉举报和出现不良事件情况。检查结果为63家企业限期整改，12家停产整改，8家检查前已经停产和1家注销，其中检查不合格项687条，主要集中在生产管理、厂房与设施、设备及质量控制等环节。
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