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过去十余年，我国医疗器械行业飞速发展，与此同时我国医疗器械监管水平也在迅速提升。1983年出生的冯路有幸见证了这个行业的发展。 从破获北京市多件违法制售假药案的稽
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10月26日，工业和信息化部办公厅、国家药品监督管理局综合和规划财务司公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位。01入围单位分“揭榜单位”和“潜力单
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意
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10月28日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监管工作汇报会，聚焦疫情防控医疗器械产品，分析当前监管工作形势，进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实，切实保障疫情防控医疗
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为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署，优化营商环境，进一步激发市场主体发展活力，为企业提供更加高效便捷的政务服务，国家药监局于2020
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国家药监局发布《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》(以下简称《公告》)，决定自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。 根据《公告》，此次医疗
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临床试验的实施都是严格按照方案进行的，了解一个项目的全貌一般是通过方案，从背景研究、产品信息、试验设计到统计分析每一步都特别重要。进入项目前CRA都会接受方案培训，但面
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近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本
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