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承诺制的更广使用，大多地区二类医疗器械经营备案凭证办理往更加快捷方向改革，但是，金华地区办理二类医疗器械经营备案相比其它地市要严格的多。我们将近期金华地区碰到的情况分享给大家，提早准备、少走弯路。
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企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。之前碰到很多客户对质量负责人的专业要求存在误解，因此，写个短文为大家答疑解惑。
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销售二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，办理第二类医疗器械经营备案凭证需要准备哪些事项呢？
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多位资深大咖撰文陈述同一个观点：国内医疗器械行业将迎来黄金十年。近两年，阿里、腾讯、华为等纷纷入局医疗行业。近日，医疗行业再添新成员，天晟新材(300169.SZ)取得医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证。
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无医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证经营行为之外，哄抬物价同样是违法违法行为。近日，市场监督管理局表态： 哄抬防疫物资价格，一查到底！
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取得医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证对于进入医疗器械行业同仁来说仅仅是开启征程的第一步，医疗器械行业是重法规、强监管行业。近日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)，24批（台）医疗器械抽检不合格。
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尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的，详见正文。
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2020年5月29日，安徽省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动实施方案的通知（皖药监流通秘〔2020〕66号），已取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证，且在网络开展销售业务的企业请提前做好自查。
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