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考虑到医疗器械法规较多、医疗器械注册过程参与方多、医疗器械注册周期长等因素，嘉兴市市场监督管理局用图示的方式为大家讲解医疗器械注册流程和要求，见正文。
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为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，于2020年11月19日发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告。
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介绍医疗器械经营许可证办理的文章写得角度，考虑到医疗器械经营许可证是效期证书，一直也想写篇文章为大家科普杭州医疗器械经营许可证注销流程和要求。
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时至今日，ISO认证市场已经是一个充分竞争的市场，具备ISO13485认证执业资格的认证机构非常多，但是，我始终坚持只有严谨执业、维护独立第三方公众独立性的机构能走得更远。今年开始，认监委官方不时发布认证机构注销公告，客户在选择认证机构时，要多了解一下，选择靠谱ISO13485认证机构非常重要。
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11月13日，国家药监局官网发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》。为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
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药用原辅料、药包材年度报告基本要求（2019年第56号）一、原辅包登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年年度报告。二、年度报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应有相关声明。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省,自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。
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