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经营第一、二类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证，但是第二类需要备案。
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根据《中华人民共和国药品管理法》、《无菌医疗器械生产管理规范》等相关法规规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构直接接触药品的工作人员、医疗器械生产企业直接接触物料和产品的操作人员、医疗器械经营企业的在职员工必须每年至少体检一次。
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为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营许可管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》。
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国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2018年3月1日起施行。
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办理医疗器械经营许可证对经营医疗器械非常重要，不然是违法经营的，被发现除了会受到相关的处罚，同时也对公司的宣传造成很大的影响，并且没有医疗器械许可证，在如今互联网的时代，连其他推广平台都不能进入，更不要想好好的把医疗器械销售出去了。
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根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营许可企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，没有医疗企业经营许可证的企业 经营医疗器械，属于违法行为。
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为贯彻落实省委省政府、国家药监局及省市场监管局有关工作部署，切实做好2019年度医医疗器械经营许可、使用监管工作，保障群众用械安全，近日，江苏省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》
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