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2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到包括湖南省在内的21个省份，现就我省开展医疗器械注册人制度试点工作政策解读如下：
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为保障医疗器械注册人制度试点工作顺利开展，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合本省实际，制定《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
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全球大部分国家地区，对医疗器械产品上市有“市场准入”的要求。各地的监管当局，主要针对医疗器械的安全性和有效性进行监管，一般分为上市前和上市后两个部分。相应地，企业被要求进行产品上市合规管控。在不同的国家和地区，大体要求基本一致，具体要求却有细枝末节的不同。无论是之前的GHTF（全球医疗器械协调工作组）还是现在的IMDRF（国际医疗器械监管者论坛），这两个协调组织，虽然都致力于建立统一的监管要求，但是，至今没有形成主要经济体之间的上市批准完全互认。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，现予发布。
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为切实落实“四个最严”的要求，从源头上保障医疗器械产品安全有效，江西省药品监督管理局决定对已申报的防疫用第二类医疗器械注册待审产品开展注册资料真实性专项核查。现将有关事宜公告如下。
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。该产品为首个利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械，通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程，从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。
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欧美是目前新冠疫情主战场，感染人数比重持续提升，仍未达到拐点。专家对新冠疫情仍无法预测其结束时间，世卫警示新冠可能成为流行性病毒，疫情防控常态式可能已是顺理成章。对于防疫物资出口白名单的五大产品，相关部委颁布5号公告和12号公告明确，如果按照国外质量标准出口时需要申请进入白名单。目前五大防疫物资的主要种类包括：（1）医用口罩；（2）手术衣、隔离衣；（3）新冠病毒检测试剂盒；（4）呼吸机；（5）红外线体温计。
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根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号)，现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
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