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为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。
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深圳市飞速度企业管理顾问有限公司,提供医疗器械注册，认证， 欧盟ce认证，医疗器械备案，许可、生产、体系咨询辅导等国内外医疗器械咨询服务，服务过的企业超过2000家以上,其中有超过150家三类高风险产品企业通过我们的辅导成功上市销售,我们的辅导成功率高,获证时间短,咨询费用合理.服务周到、联络电话：180-6013-0531
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为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，市场总局现就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南，供企业参考。
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为规范医疗器械注册人制度试点工作，切实保障医疗器械质量安全，我局组织制定了《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现公开征求意见，请于2020年4月4日前将修改意见或建议以电子邮件的形式反馈至我局。
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为规范医疗器械注册人制度试点工作，切实保障医疗器械质量安全，我局组织制定了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》，现公开征求意见，请于2020年4月4日前将修改意见或建议以电子邮件的形式反馈至我局。
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近日，陕西省就医疗器械注册人制度委托生产GMP体系问题，面向陕西省征求意见。标明陕西省有了正式的监管委托生产商的指导大纲，注册人应履行的义务，从2019年11月29日到2020年3月23日四个多月的摸索，从摸着石头过河到正式落地提供办事依据。
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2月20日，上海市药监局围绕新冠肺炎疫情防控要求，让审批服务更加高效便捷，决定自2020年2月24日起，对上海市第一类医疗器械生产备案法定代表人、住所变更事项采取全流程无人干预网上即时办理的方式。
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区别于常规医疗器械注册，为了应对本次NCP疫情之下，国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序，随后，各地方药监局也纷纷出台相应政策。
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