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为了进一步服务行政相对人，继续深挖问题根源，器审中心研究认为，提高申报资料质量是解决问题的关键。直观体现的是提高申报资料质量的方法就是在受理环节指出申报资料中存在的问题，这就是立卷审查的初衷。
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19年双11这一天，技术审评中心发布关于公开征求关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，衷心希望相关从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。改进审评机制，加快注册可能。
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图示说明我国医疗器械注册人制度，为大家科普医疗器械注册人制度相关要点。
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2019年11月8日，就《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方文件，上海市药品监督管理局发文对其进行官方解读，详见正文。
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cro行业拆分为医疗器械cro和药物cro，两者有同有异。本文我们不区分医疗器械和药物，共同探讨cro的未来展望。中国cro行业起步较晚，相比较与发达国家cro发达程度，优势并不明显。近年来，因为国内医疗器械临床试验法规相对完善，临床研究机构对临床试验过程规范化、精细化管理。
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中国国家药品监督管理局4日发布消息称，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告40余万份，较2017年增长8.19%。报告内容众多，图例文字充分写明2018年医疗器械临床试验不良事件各类佐证，反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升。
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继黑龙江省药监局发布《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》后，“打铁趁热”才能塑形，该省继续发布关于《医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读》文件。详细描述了在新注册人制度下，注册人、黑龙江省、药监局三者之间的利害关系。
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为落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署，加快推进我省医疗器械产业创新发展，为全国实施医疗器械注册人制度积累经验，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求，结合我省实际，我局制定了《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
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