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2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总发布，涉及555类医疗器械产品分类。国家药监局配合《医疗器械分类目录》动态调整工作，发布了第一批管理类别和分类内容拟调整的产品目录向社会公开征求意见，此次分类调整包括7个III类医疗器械拟调整为II类医疗器械，9个II类医疗器械调整为I类医疗器械管理。其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医疗器械管理的产品140个，视具体情况而定的产品1个，不按一个注册单元注册的产品1个。
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医疗器械软件应用越来越广泛，比如具备高难度的三类医疗器械软件颅脑磁导航手术操控系统。医疗器械软件注册按照正规医疗器械注册，但随着信息技术与医疗技术高速发展和融合，软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来医疗事故也日渐增多，加强对医疗器械软件产品上市后监管非常必要且紧迫。
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加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药品监督管理局（以下简称省局）将对在我省备案的医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化临床试验申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。省局将对已在我省进行临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验项目实施抽查，包括已受理注册的第二类医疗器械、已完成或在研阶段的临床试验项目和回顾性项目
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国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号），为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》，现予发布。
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为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，严格依法规范疫情防控医疗器械应急注册审评审批，指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作，现就有关事项公告如下：
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为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。汇报2019年医疗器械不良事件监测工作进展。
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2020年过去将近5个月时间，又有5个地区下调了二类医疗器械注册收费标准分别是宁夏、陕西、吉林、江西和山西。目前已有10个省区直辖市二类医疗器械注册收费为0，整体趋势非常明显，未来将有更多的省份降低注册费用以鼓励生产企业走上研发生产的道路。新冠疫情致经济不景气，许多企业纷纷关闭，医疗器械生产企业也不例外。对微小型医疗器械生产企业来说，降低首次注册费用，最明显的改变在于企业财政压力带来的迫切程度，暂缓企业危机。话不多说，下面来看看最新各省区直辖市二类医疗器械注册收费标准（附带二类医疗器械注册变更费用标准、二类注册证延续费用标准及文件出处）
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一项制度，尤其是一项全新的基本制度，从构建到成功实施会走过一段漫长的路程。当前，我国医疗器械注册人制度仍旧“在路上”，很多方面还待形成共识。我国医疗器械注册人制度主要待解问题分析
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