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关于支持医疗健康装备产业高质量发展的若干政策措施 为深入贯彻党中央、国务院关于制造强国和健康中国系列重大战略，落实省委、省政府关于深入推进创新驱动及加快制
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欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布：指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，总结报告表(MDCG 2022-9)的模板也于同日更新。性能研究安
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中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次共汇总了223个医疗器械产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按
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2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个(具
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随着心血管介入技术日趋完善，越来越多的心脏手术由心外科转到心内科。这意味着需要外周血管上开设穿刺通道，对于像一些结构性心脏病和电生理治疗器械的Profile越来越粗(大
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2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017]42号),标志着我国医疗器械审评审批制度进人了
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体外诊断试剂(In-Vitro Diagnostics,IVD)与其他医疗器械相比有其特殊性,无论是基于风险的分类原则、验证与确认的方法等方面均有其自身特点。本文将从体外诊断试剂的概
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在医疗器械注册过程中，常常遇到一些共性问题，本文将针对一次性使用无菌闭合夹的设计验证资料提交、接触镜的褪色试验研究、接触镜类产品萃取性能研究的选择、软性亲水接触
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