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中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2018年的25%，这意味着FDA每100次国际审厂，就有25家在中国。未来，FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛，另一方面迫使国内厂商“自觉”遵守美国医疗器械的法规。
