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首次二类医疗器械注册申报材料都需要准备哪些？ 1.产品风险分析资料；
应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方
GCP多少分及格？各个平台及格分数线各不相同，考过的都知道，高研院的药物GCP考试86分合格、医疗器械GCP考试82分及格。也有些机构说80分的、92分的及格的，各平台自行确定及格分数线，但都处于80以上及格。
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本文分享两个常见问题：一个是常见考题：实施GCP的利弊有哪些？另一个是研究者比较关心的问题：GCP对参加试验的研究者有哪些要求？
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众所周知，欧美日等国家用的都是ICH-GCP，国内则是依据中国国情结合ICH-GCP定制一版中国版的GCP，那么中国GCP内容有哪些呢？GCP的重点关注对象又有哪些？
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GCP（Good Clinical Practice）中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。
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菏泽二类医疗器械公司注册条件都有哪些？什么是二类医疗器械?二类医疗器械包含哪些?二类医疗器械公司注册需要哪些流程呢?那么小编整理了一些有关于请看下面。
根据国家食
不想吐槽啊，一本比一本难找，花了老长时间才搜集了一本。《药物临床试验与GCP实用指南》之前分享过了，今天又找到一本《药物临床试验方法学》继续分享，有需求的小伙伴文末可以下载。
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各市市场监督管理局、自治区食品药品稽查局，局机关各处室、政务服务窗口、各检查分局、相关直属单位，广西各有关医疗器械生产企业：根据《自治区党委办公厅、自治区人民政府办公
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