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设计良好的CRF，不仅大大简化数据库的设计，减少数据库之间的转换，还能够提供大量的临床研究信息，简化统计分析，增加采集数据的可读性，减少填写数据时的错误......
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医疗器械产品注册证申请过程复杂，对申请主体要求高。根据目前的《医疗器械安全管理条例》，医疗器械产品注册证申请分为两类，一类是目录中的医疗器械产品申请，另一类是创新医疗器
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欧盟医疗器械法规过渡期结束越来越接近，很多企业已经开始做好各种准备了。然而，对于大部分I类的医疗器械生产企业而言，还需特别注意法规的一些要求。
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OS（Overall Survival， OS）：总生存期，直接体现患者的生存获益，是指患者从进入随机分组到患者因任何原因死亡的时间。
ORR（Objective Response Rate， ORR）：客观缓解率，通过影像学等评估方式直接体现药物抗肿瘤效果，对比用药前的情况，每次评估根据实体肿瘤的疗效评价标准（ Response Evaluation Criteria in Solid Tumors， RECIST ）判断肿瘤是否缓解。简单来说，是根据肿瘤缩小量来判断缓解程度，级别包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD），通常在临床试验中，一个患者会有多次评价，最好的那次定义为最佳疗效（Best Overall Response）。ORR就是最佳疗效达到完全或部分缓解的患者的比例ORR指的是最佳疗效达到完全缓解或部分缓解的患者的比例。
在我国现行的法律法规中，并没有对GCP证书的有效期有明确的规定。业内也有盛传GCP有效期三年五年的说法，下面一起来研究一下。
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目前国家级GCP证书认可度比较广泛的有药监局高研院的GCP证书（如下图，高研院GCP证书），为国家级证书，支持培训记录备案且企业和临床备案机构认可，可以作为开展临床试验相关人员的资质认定。
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GCP知识|临床行业新人面试时需要知道，看了这篇你会发现，GCP竟可以如此简单！这篇文章适合想进入临床试验行业的应届生小白们，是不是无论问谁，都会被告知，要想做CRA/CRC/DM/PV/SSU等等，都需要熟悉GCP知识，那自己就去自学GCP呗。结果一查，发现有中文版和英文版的GCP，自己也有点懵了，到底看那个啊。再仔细一看，中文版不到20页，英文版有60多页，而且密密麻麻全是英文，太头疼了。两者相较选其易，于是就选择看一看中文版的GCP。终于硬着头皮看完了，也不知道到底说了个啥。这样的过程是不是你也经历过？哈哈，没事儿，这篇就是给你们划重点来了！新手小白看GCP到底需要了解什么？
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临床试验中患者更倾向于选择大医院还是有名的PI？这两问题并不矛盾，通常有知名度的PI都在大医院，小医院也有知名PI，临床备案机构要求二甲以上医院，再不济也是县级医院，非要比较我认为还是希望去大医院，去知名度高、对症的三甲医院。很多人知道协和，华西，但不一定清楚科室里有哪位老师，很多都是奔着医院知名度去的。
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