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第二类医疗器械产品注册证的办理条件： 1.申请注册的产品已列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)附件《医疗器械分类目录》，管理类别为第二类。(
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第二类医疗器械注册证首次申请注册是需要收费的，和第三类医疗器械注册不同的是，第二类医疗器械注册证注册费每个省份都是不一样的，申请第二类医疗器械注册证可以根据地域等多种
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医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过
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由于新冠疫情影响，医疗器械产品进行CE认证的新法规MDR推迟1年即2021年5月26日实施，那现在欧盟委员会的筹备进展如何呢？2021年4月1日欧盟委员会的官网上发布了医疗器械专家组的相关信息，确定了先建立依据欧盟委员会第2019/1396号决议而指定的12个领域的专家组，并公布了现有的专家组的名单以及后续招募的要求；同时确认专家实验室和欧盟参比实验室（EURL）将在稍后阶段建立。
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上海医疗器械注册公司的条件： 经营场所：经营场所需要是写字楼或商业门面，比如说经营的是三类医疗器械，办公场地的使用面积至少要达到45平方米。经营的医疗器械类型不同，对
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近日，广东省药监局发布了《关于进一步优化第二类医疗器械注册相关事项的通知》(以下简称《通知》)，进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程，压缩第二类医疗器械
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常见质量控制流程图，6个流程图分享给你，希望对你有所帮助！
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进入项目前CRA都会接受过方案培训，但面对象一本书的方案，如何短时间内掌握与日常工作相关的关键点，在研究实施过程中不断加深自己对方案的理解，使自己在和机构、伦理和研究人员沟通时自信高效，是每个成熟CRA的必经之路。
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