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对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。
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我们知道，我国把医疗器械分为一类、二类、三类三个等级，如果是生产的话需要办理备案，如果是经营一类医疗器械的话只需要营业执照中有医疗器械即可无需办理医疗器械经营许可证，那
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医疗器械在我国分为一类、二类、三类三个等级，那么靠什么标准进行分类的呢? 1、一类医疗器械——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、
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数据清理—临床数据管理员主要工作内容之一；在有些公司这可能是一名数据管理员的全部工作。数据清理就是根据数据核查计划审核EDC系统里录入的数据，有问题的地方发质疑。入职即将一年，我做数据清理的方法也在不断变化。
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缺失数据是临床试验中常见但又不可避免的一个问题。缺失数据不仅会降低试验的把握度，还会给试验结果带来偏倚。因此，一方面可以在统计分析中采用合适的缺失数据处理方法，另一方面要特别注意尽可能预防缺失数据的产生。其中，缺失数据的预防应当是第一位的。从数据的角度来讲，首先，应在方案设计、数据采集和数据核查的各个阶段，采取合理措施提高受试者的依从性，减少不必要的数据缺失；其次，对于确认发生的数据缺失，应详细记录缺失数据产生的原因，这对于判定数据缺失的机制和选择合适的缺失数据处理方法（例如，前一次观察数据向后结转、多重填补和重复测量数据混合效应模型等）具有非常重要的作用。
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新版医疗器械监督管理条例颁布，为了加强《条例》学习宣传贯彻工作，国家药监局决定组建宣讲团。宣讲团组成人员有......
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我们都清楚，如果要想生产医疗器械产品需要有医疗器械注册证，如果是第一类的医疗器械的话，只需要有一类医疗器械备案即可，那么一类医疗器械备案申请麻烦不麻烦，如果代办的需要
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根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需
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