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最早，在医疗器械指令（MDD93/42/EEC）中提出了等同的概念，随后2016年6月，欧盟发布了关于医疗器械临床评估的指导文件MEDDEV 2.7-1 rev 4，提出了等同的要求。2017年5月，欧盟发布了MDR法规，将等同写入了法规。此外，MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR对等同的解释并不相同。欧盟委员会发布了MDCG 2020-5旨在解决MEDDEV和EU MDR的冲突部分问题。首先，我们来了解一下MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异。
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临床试验中CRC的角色很特殊，既不是出钱的一方，也不是医院的工作人员。那么，我们CRC该怎么应对特殊情况下的受试者呢？
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在临床试验执行的过程中，常常在研究病历、日记卡、实验室检查单中发现一些AE的蛛丝马迹，在源文件核查及SDV的过程中，很多CRC和CRA小伙伴也都被不良事件折磨的死去活来，恨自己没有在太上老君的炼丹炉里练就一双火眼金睛....药物临床试验过程中安全性评价一直是临床试验评价的重要部分，明确AE定义、规范AE记录、查找AE源头，都是各位小伙伴工作的重点内容，可谓AE虐我千百遍，我待AE如初恋....下面我们来聊聊令人头疼的AE，希望每次监查时各位都有如柯南附体，拥有令人惊叹的超强侦察、推理能力....
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本文汇总了临床试验常用缩略语，供广大smo、cro公司人员一用！
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近期遇见两个事件，让我义愤填膺。非常想吐槽一番，工作总是在不顺利中进行着，突然想起老话，一事不顺事事不顺。今天我决定大胆的写出来，希望能遇见志同道合的小伙伴，一起在逆境中前行！
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欧盟医疗器械法规（MDR）的过渡期眼看就要结束了。相信在今年开始的几年内，会被同一个问题所困扰，即针对现有在医疗器械指令（MDD）下进行CE认证的产品，都需要陆续切换为按照MDR的CE证书。而MDR的要求和MDD要求之间是有所差异的，有些差异是可以较为简单地关闭，有些则较为困难。在众多困难的差异中，可能最令法规人头痛的就是如何提供临床证据。今天让我们一起来看一下医疗器械协调小组（MDCG）发布的指导原则-针对在93/42/EEC或90/385/EEC指令下获得CE标志的医疗器械所需的临床证据（MDCG2020-6）。
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尽管发布了多篇的同品种临床相关文章，在和公司同事沟通同品种临床相关意见时，发现对同品种临床评价存在误解，如同品种临床评价的实质是临床前研究结果的对比？同品种临床数据就是要展开文献检索，以及设法获得同种产品的试验报告？等等......今天小编特针对该两问题，聊聊“同品种临床评价”和“临床试验”的解答，一起来消除误区：
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病例报告表（CRF）是临床试验中记录临床资料的表格，每一受试者有关试验的资料均应记录在预先按试验方案设计的病例报告表中。它们依据原始记录而填写，以便申办者对不同试验单位的资料进行集中分析。申办者和/或监查员应在临床试验开始前制定病例报告表模板和填写、更改、监查、收集的标准操作程序（SOP），对所有参加临床试验的人员进行培训。进正题了哦！
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