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本文聊聊医疗器械注册电子申报关联提交操作流程：什么是关联提交？根据《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019 年第 15 号）》提到的：申请人/注册人通过 eRPS 系统提交相关注册申请，器审中心工作人员对注册申请事项进行受理审核并出具相应的受理审核意见，申请人/注册人在接收到相关的受理补正通知后，按要求进行补正资料的上传。
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项目管理是一个在外行看来，非常高大上，随随便便月入几万。在刚入行的人看来，又苦又累还各种求人，就像是在打杂。其实这些都很片面，项目管理入门简单，做好却很难。做项目管理就像是带娃，要考虑的东西涵盖方方面面。你永远猜不到下一秒会发生什么，只有在前期做好万全的准备，在突发情况来临时才能应对得当。
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我之前是一个做了两年多的CRC，现在转行做了CRA，在行业中有很多的CRC做到一定时间后会考虑晋升或者转CRA，是一个普遍的现象。相对比不同的，无非是有没有经验，有的会聘用无经验的CRA，但是会比较少；也有是做CRC时间久了，就不能转CRA了，因为CRC更偏向于执行，而CRA会偏向于site管理。
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生物等效性（BE）试验，BE预试验这两个名词解释你懂吗？两者又有什么区别呢？做预BE的目的何在？BE和BE预试验的适用范围有哪些......等等问题，在本篇文章中都能寻找到答案，如果你刚接触BE试验，那非看不可！
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你是否还对药监老师抽检临床项目而忧愁，对抽检流程仍不清晰？国家药监局于2016年发过一版医疗器械临床试验现场检查程序，其中详细标明了各个环节的要点和注意事项，试验用器械方和院方只要坚决坚守，对数据真实性不偏不倚，那没什么好怕的。
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很多企业都通过宣称其产品通过“FDA注册”，“FDA认证”和/或“FDA批准”来实现其产品的安全性和有效性，尤其在疫情期间，对于防护产品这样的情况很多。近期，FDA直接在其网站上对这个问题进行澄清，我们来看一看FDA都说了一些什么。你可能在很多美国销售医疗器械的网站上看到很多企业宣称“FDA注册”、“FDA认证”或“FDA注册证书”这样的文字，有时甚至带有FDA的标志。这些文字可能会对企业产生误导，这和FDA批准的，FDA许可的或者FDA授权的是同一件事吗？简而言之，答案是否定的。
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艾灸属于中医范畴，从卒中恢复治疗到平常理疗，艾灸产品也从简陋外观正向安全性功能性转变。讲个笑话，有些商家的宣传也是不遗余力，甚至艾灸治癌症，可能除了能复活外，其他都是艾灸能达到的效果。上图是某艾灸仪厂商的宣传文案，小编查询后发现该产品并没有取得医疗器械注册证，目前按电子设备销售。既然宣传的神乎其技，为什么艾灸仪医疗器械注册证才这么少呢？小编查询国家药监局官网，目前只有十一个艾灸仪医疗器械注册证，而艾灸盒已经不按医疗器械走。并没有黑艾灸仪的意思，凡事都需要证据来支撑，下面的内容是针对取得艾灸仪医疗器械注册证的各项内容构成：
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怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。今天分享的是一位前辈的经验总结，其中提出的13条方法，非常值得借鉴。
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