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药物/医疗器械临床试验伦理审查申请表分享。
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医学伦理委员会审查申请文件清单分享啦！含医疗器械和药物临床试验审查申请全项明细。
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研究利益冲突政策，第一条 研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审杳的公正性，并可能危及受试者的安全。为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据CFDA《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，制定《研究利益冲突政策》。
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本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。
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向医疗机构申请药物/医疗器械临床试验需要递交哪些资料?小编特根据在药监已备案的某临床试验机构为例，将其药物临床试验资料报送列表和医疗器械临床试验资料报送列表，分享给大家。两者差异不大，各医疗机构需要提交的资料大差不差，具体以开展的临床机构需要的资料为主，打机构办电话咨询一下吧。
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之前关于伦理委员会的文章中，我们提到了区域伦理委员会、伦理委员会常见问题、伦理委员会的职责和要求、伦理委员会标准操作规程及常用表格，唯独缺了伦理委员会的人员组成和工作流程，本文重点围绕人员组成和工作流程展开，将伦理委员会包圆。
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受试者招募是生物等效性试验中相互关联且尤为重要的部分，但目前却存在招募工作主要由招募公司/中介完成、招募过程难以监管、某些受试者为获得试验补偿隐瞒试验史、过敏史、病史等问题。产生这些问题的原因包括：社会大众对临床试验的偏见所致的受试者招募困难；生物等效性试验的特殊性等。一方面，消除大众偏见、鼓励临床试验机构自行进行招募工作、出台相关有效政策规范受试者招募过程是解决目前存在问题的有效方式；另一方面，在试验过程中良好的受试者管理可以在保障受试者权益的基础上提升患者依从性，提升受试者参与意愿，减轻受试者招募压力。
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临床试验是以人体（病人或者正常人）作为研究对象的生物医学研究，以揭示研究因素（新药、新疗法等）对人体的作用、不良反应，或探索药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄规律等。目的是为了改进疾病的诊断、治疗和预防措施，或确认研究因素的有效性与安全性。从研究性质划分，临床试验一般属于前瞻性实验研究。
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