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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。通常情况如上所述，但有些地市已将权利下方各区，鉴于特殊性，请根据具体实际情况咨询所在地药监部门。
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公司核名是注册公司的必不可少的事项，每个医疗企业都希望拥有一个高端大气上档次的名字，也代表了公司一个形象。但很多医疗企业都会面临一个问题，公司核名总是失败，提交了好几次了，都说是重名！但是并没有查到相同的公司名称。到底该怎么取名？
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日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，相应的其市场容量回报率也较高，由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，日本的医疗器械基本进口的量是出口量的两倍，所以日本市场不容小觑；日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部（日本厚生省）（Ministry of Health， Labor and Welfare，MHLW）来负责。此外，还在国立卫生试验所设立药品医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）， 对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。
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临床试验机构和研究者是临床试验实施的主体，高质量的试验研究必须依赖于有能力有责任的机构和研究者方能完成，因此，机构和研究者的选择是关乎试验的成败的关键环节之一。选择合格的临床试验机构和研究者是申办者的重要职责之一，要求申办者在确定合作方之前必须对其进行全方位的评价，这一过程通常在临床立项后至试验方案定稿前完成。本文主要围绕如何实现高效地医疗器械临床试验机构和研究者的筛选管理。
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临床相关SOP特别多，在临床试验标准操作规程（SOP）一共有的多少个？中我们简单介绍了。本篇分享受试者相关费用报销SOP模板，文末有word版本供应，有需求自行下载。
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虽然英国已经脱离欧盟，但是这场纷争远未结束。脱欧的过渡期即将在艰难的2020年之后结束。2020年9月1日，英国商业、能源和工业战略部在其官方网站上正式宣布：从2021年1月1日起将使用UKCA标志。同日，英国医药保健产品监管局（MHRA）也发新的指导原则，说明2020年1月1日起对医疗器械监管的新要求。今天和大家一起详细解读一下这份新的指导原则。
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近日国家食品药品监督管理总局发布消息称自2014年1月1日起，部分医疗器械重新注册时不再要求提交完整的注册产品标准、注册检测报告和说明书等资料。 此前，产品、产品标准和说明
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预筛选固然重要，也需建立在良好的沟通能力上，这是对CRC的重大考验。本文从CRC沟通能力、沟通技巧出发，最后讲解通过信任基础，提高预筛能力的技巧。
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