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细细算来，我已经从事CRC这个职业三年有余，我的记性并不算好，但依然记得，我刚刚入职时候的那种迷茫。我毕业于护理专业，对于我们护理专业的孩子来说，我们最熟悉的学习模式就是跟着带教走，具体表现在带教往哪走，我就往哪跟，带教在一边做，我就在一边看，带教让上手干，我就上手干。我第一天跟着我带教的时候，我带教被我跟得浑身难受，她作为一个药学专业毕业的孩子，完全不能理解我为什么一直跟着她，她也不知道我在看什么，我也不知道我在看什么，也看不懂，就硬看。第二天，在带教的强烈要求下，我开始自由活动，准备自学成材，就开始啃我手里拿一堆对于当时的我来说十分晦涩难懂的培训资料，还有我的项目方案，简单概括一下，就是里面的每个字我都认识，但是它们组合在一起仿佛还有别的什么意思，但是具体是什么意思呢，我也不知道是什么意思。
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正常人的知情同意按正常要求走就行，关乎到“特殊人群”的知情同意，在2020版《药物临床试验质量管理规范》中写明了缺乏阅读能力、无民事行为能力、儿童三类特殊人群的知情情况，尤其是儿童的知情同意是咨询相对较多，本文做一个系统解答，如果本文没有您关注的内容，可以询问我们的在线客服。
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项目管理中项目经理处于核心地位，项目经理的行为有时候决定了一个项目的走向发展。而同时项目经理兼顾了项目中的多重角色，有时需要像内部HR，操心员工的稳定和发展，有时像咨询顾问，给业务方出谋划策，有时像心理医生，帮助新人做心理辅导，还有项目中大大小小的事情都需要项目经理兼顾。各种事情有时候带来的会是项目经理的情绪爆发，从而导致无法冷静处理相关问题，甚至于积累潜在的心理压力，长期的情绪积累会导致无法提高工作积极性，失眠等恶性后果。因此学会排遣心理压力和做好情绪调节是非常重要的一个环节。
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俗话说“知己知彼，百战不殆”，对于作为CRC的我们，自认为对CRA其实已经很了解了，但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到，但是却又绕不开躲不过，尤其是面对满屏EDC query的时候，实在让人爱不起来，这个人就是DM（临床数据管理员）。
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某项目经过受试者知情入组后，在进行到第一周期随访时，查看受试者日记卡时发现日记卡上内容均没有进行填写，仔细询问受试者发现受试者是文盲，只会写自己的名字和简单数字。当再和受试者及家属进行沟通后，表示之前不清楚临床试验的意义。考虑到风险想要退出试验，经了解后得知，知情过程中研究者刚刚和受试者交待完项目涉及的主要内容。因为科室有事，研究者被护士叫走，半小时后研究者回来，简单询问受试者是否看明白了，受试者表示明白。研究者让受试者在指定位置签字、签日期，后面按流程进行了相关筛选及随访事宜，然而实际受试者并没有看懂及理解知情同意书内容，因为“不好意思”故未承认自己不识字。
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某乳腺癌项目012号受试者，基线期血小板计数降低II级，研究者判断有临床意义，并将血小板计数降低记录在病史之中。C2D15周期用药前实验室检查显示恢复了正常水平，然后在C3D1周期用药前又出现血小板计数降低II级。研究者判断血小板计数降低II级记录为AE（如下图），并且在病历中记录该AE与试验药物可能相关。CRC根据病历记录将AE信息录入EDC系统，在某次监查的时候，CRA发现该AE与研究药物相关性在EDC中的数据与化验单上数据不一致。研究者在化验单上评估该AE与试验药物无关，与研究者沟通后，研究者反馈考虑受试者基线有血小板计数降II级，所以判断无关。CRC提出原始记录为与药物可能相关，研究者根据实际情况进行原始资料修改与补充说明，CRC后续也将EDC中的数据做出了修改。
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相信通过标题读者已经猜到今天我们要聊的话题——交接。临床试验行业人员流动性很大，且项目周期都较长，在CRA的工作中不可避免会涉及到项目交接。不管交接者（A）出于什么原因提出交接，被交接者（B）心里应该都会咯噔一下。有时新人刚入行过了试用期就要面临交接的问题，心里肯定更是没谱了。看过一些讨论交接的文章，大多是没有干货的吐槽。那么今天笔者就通过自己的被交接与交接经验，说一说如何做好交接工作，成为在被交接者心中的“最佳前任”。
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GMP洁净室施工各流程的注意要点！基本要求1、承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。
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