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作为一个Clinical Operations的项目管理者，经常会去Site做Co-Visit。在Site，感觉我们现在项目中“最重要的”角色就是小C-CRC啦。说最重要其实我个人觉得一点不夸张哈，虽然没有研究者的专业职责，也没有PM的高大上，还要给CRA监查，又往往是最年轻的那个，可是在今天中国的临床研究Site，其实Site日常的管理者就是小C啦！哪个项目，哪个Site，每天都离不开小C。
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环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸气压比较大，可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生物作用，气体的杀微生物作用更强。环氧乙烷可以杀灭各种微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等，是一种广谱消毒剂。
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在临床试验行业中，普大众的CRA和CRC常年坚持在一线，(不是我说，要不是生活所迫，谁愿意常年在一线表演，)其责任重大，甚至一个项目的好坏，直接影响了药物的发展。2021年了，涨点工资吧。
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2020年9月国家药监局发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）（2020年第61号），《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第14号）同时废止。目录具体如下：
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FDA在上周二发布了神经退行性疾病人类基因疗法开发、测试和试验设计指南草案，草案中对这类新产品的批准途径也作了强调。该指南草案适用于成人和儿童人群的产品，草案中强调了在提交新药临床（IND）申请前与FDA早期沟通的重要性。FDA指出，INTERACT会议可以用来讨论产品早期临床前计划中的问题，而IND前会议可以在产品开发后期但在提交申请之前进行。
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自2015年7月3日国家食品药品监督管理总局（原CFDA）发布关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）后，凡需开展医疗器械临床试验均需进行备案，公告内容如下：根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下......
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相对于一般的医疗器械而言，手持式医疗器械的作用比较广泛，例如满足患者要求多、占用空间少、维修方便、携带自如等等。由于手持式医疗器械的普遍应用，并且给医疗人员和患者带来了极大的帮助，因此很多手持式医疗器械都开始向新的领域在拓展，并且衍生出了一系列的产品。在实际的应用中，这些产品并没有一如既往的获得好评，而是引起了社会上的讨论和学术界的争论，关键在于手持式医疗器械研发设计要点出现错误，并且影响到了手持式医疗器械的总体使用及后续发展。
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GMP飞行检查是GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品/医疗器械生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品/医疗器械GMP或有不良行为记录的药品/医疗器械生产企业。
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