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兜兜转转，否极泰来，终于成为一名CRA。首先感谢药物临床试验网里各位朋友的分享，我在这里学习了很多知识，这在我面试过程中给了我很大的帮助。本人前天收到了一家名企（就叫它A公司吧）CRA的offer，一波三折，终于真正能踏入CRA这一行业。
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临床试验如何管理生物样本？本篇我们通过一个案例简洁明了了解管子应该如何管理！！！在2020.6某项目随访完成后，中心实验室提出质疑：2号患者免疫原性分离管缺失，需要患者重新来院采集样本检测。CRC开始回想，1号、2号患者同时来院随访，随访周期一样，样本采集要求一样。既然1号无误，应该是错把2号免疫原性分离管写为1号。与中心实验室再次核实，1号患者无误。但是中心实验室不承认此项结果，需要重新采集2号患者缺失样本。
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当医疗器械必须以无菌的形式提供时（比如生产医用外科口罩等），在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。
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无菌医疗器械的包装使无菌医疗器械保持无菌性和完整性，因此，无菌医疗器械的包装必须可提供阻隔微生物和物理防护的功能，并可标识产品的相关信息，故而其材料的选择应结合预期内包装物的实际情况并进行全面评价。本文整理了对无菌医疗器械包装进行全面评价的几点要求，供大家参考。
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从1月1日起，列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的产品首次注册、延续注册或者注册变更时要填产品标识（UDI-DI）。为了让大家更好的完成产品注册工作，小编从整理了下面这份内容：
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PD和PV，对于工作久的CRA来说，是个比较困惑的问题，因为对于方案违背和方案偏离的定义，每个公司SOP或不同项目的要求不一样。有些公司只有PD，有些公司PD和PV分得很清楚，经历了几次跳槽的小伙伴们，或者就这样开始困惑或者也因此认识更深刻了。
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巴西因其桑巴足球而享誉海外，当然巴西还是一个人口大国，对于医疗器械需求广泛。本文简要为大家介绍巴西医疗器械注册流程，助力您开拓巴西医疗器械市场。ANVISA将医疗设备（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitro diagnostics）统称为医疗器械。
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医用防护服抗合成血液穿透性试验方法，范围：本试验使用合成血液确定在不同试验压强下，防护服对合成血液穿透的抵抗能力。方法：在持续施加的压强下以合成血液对防护服材料进行试验。目视检查材料上合成血液是否穿透。
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