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欧盟医疗器械UDI编码介绍和UDI欧盟医疗器械法规 2017/745 即将生效，MDR中增加了一个新概念，叫做Basic UDI。此代码是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上，但会出现在其他文件中，比如：1.CE证书2.CE符合性声明3.CE技术文件4.SSCP5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商，在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识（UDI）特定代码。码应用领域
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临床试验中几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易混淆，本文做一个系统性的回答，旨在帮您在避开临床过程中误区，顺利完成临床项目。
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在日常工作中我们可能接触到标定、检定、校准、校验这几个名词，你知道它们的定义是什么吗？它们之间又有什么区别呢？
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临床监查常用英文词汇中英文及缩写词汇对照，供广大CRA一览！
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在欧洲医疗器械法规（MDR）是一组新的法规管辖在欧洲生产和医疗器械的分布，以及遵守法规是强制性的医疗设备公司希望出售他们的产品在欧洲市场。如果您的公司已经符合医疗器械指令（MDD），请不要自满，MDR代表了全新的法规，并带来了很多变化。
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近日，药监局已批准100个创新医疗器械。为了让大家更好的进行创新医疗器械的申报工作，小编整理了以下内容：创新医疗器械审查条件符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过 受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过 5 年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
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截止21年2月2日，药监总局对于目前指定已备案医疗器械临床试验机构清单进行了变更，据临床试验机构清单介绍，目前已备案机构已达998家，覆盖30个省区直辖市。下列表格中的临床试验机构清单是2021年药监总局认可的可开展医疗器械临床试验的已备案机构，文末提供word下载哦。
随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。
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