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熔喷布是医用外科口罩的重要组成部分，在当前大环境下对熔喷布的需求量仍旧稳定，熔喷布是判定口罩成为95%、99%过滤的标准，本文来源于河南医疗器械检测所，具体送检要求如下。
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近期，河南医疗器械检测所网站打不开，目前暂用 http://222.143.25.89:8080/hnylqx_wssl/ 进行网上登记（网上登记操作说明.doc）并受理，通过要求后，可现场样品送检，那么在样品送检时需要提供哪些材料？样品登记时又需要提供哪些材料呢？
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ISO13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。
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现成软件在医疗器械中的应用越来越普遍，医疗器械软件在注册申报过程中应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，随着医疗器械新技术的发展及审评规范化，医疗器械软件在技术审评和行政审批过程对现成软件的要求也日趋严格，本文梳理了一些现成软件在注册申报过程中的相关要求和应对方法。
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临床试验中的项目经理（PM）需要审阅及批准CRA对感兴趣开展临床试验中心开展的筛中心后，提交的PSV报告中的内容信息。那么PM 应该怎么去审阅PSV（Pre-Study Visit）报告呢？筛选中心有什么标准呢？文件保存有什么流程呢？如果目标中心不适合，PM应该怎么做呢？
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作为临床项目经理，每天都会被各种汇报各种会议掩埋，有内部，也肯定有外部的。对于临床试验领域的CRO中的PM，会议更是免不了也尤其重要，特别是申办方会议，那是面对客户金主的即时战场呀。那么处于天然弱势地位的CRO的PM应该怎么去准备及把控呢？
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作为项目经理（PM），在管理项目运营的过程中，一定会涉及去针对数据质量及数据完整性的定义、报告及管理。那么到底什么是质量问题？作为项目经理在管理质量问题需要遵循什么流程呢？
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医疗器械技术审评指导原则是规范和统一全国医疗器械产品注册技术审评的工作标准。如何提高医疗器械技术审评指导原则撰写质量，既关系到技术审评速度，也涉及到批准上市产品的安全有效。该研究基于近30项第二类医疗器械技术审评指导原则的撰写和20年第二类医疗器械产品注册技术审评实践，以口腔数字印模仪为例，对指导原则中产品综述资料和研究资料中几个关键点提出思考，供从事第二类医疗器械产品注册技术审查指导原则撰写工作的研究者讨论。
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