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有些产品很难与医疗器械区分开，举个例子，可能是药品、化妆品、食品添加剂、消毒产品或个人防护用品。在确定其状态之前，这些产品称之为边界产品。英国药监局（MHRA）为帮助制造商更好地判断其产品是否为医疗器械，发布了相关指南与说明。
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MHRA的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。本文重点讲解英国MHRA注册—MHRA注册产品范围/注册周期和资料要求。
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今天主要是忍不住给大家安利一个好用的东西—真实世界数据（Real World Data，RWD）。NMPA在2020年11月年发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。其实，这个真实世界数据说起来也不是什么新鲜事儿，FDA在2017年8月的时候就已经发布了《使用真实世界证据支持医疗器械监管决策》，之后也陆续发布了一系列指南。但今天也不是炒冷饭，实在是NMPA引入了中国特色的新政策，使得这个真实世界数据的使用立刻高光起来。今天就简单介绍一下这个高光版的真实世界数据。
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废话不多说，直接进入正题。下面开讲临床研究中的风险管理和思路。
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飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！最近多家医疗器械公司在飞行检查中，出现以下违规情况：大家引以为戒，提高企业管理规范水平。
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欧盟自由销售证明是指欧盟国家主管当局出具的自由销售证书，全称为Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate，简称CFS或FSC。本文重点讲解企业申请欧盟自由销售证书的条件和自由销售证书书面申请的内容。
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为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。
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最早，在医疗器械指令（MDD93/42/EEC）中提出了等同的概念，随后2016年6月，欧盟发布了关于医疗器械临床评估的指导文件MEDDEV 2.7-1 rev 4，提出了等同的要求。2017年5月，欧盟发布了MDR法规，将等同写入了法规。此外，MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR对等同的解释并不相同。欧盟委员会发布了MDCG 2020-5旨在解决MEDDEV和EU MDR的冲突部分问题。首先，我们来了解一下MEDDEV 2.7-1 rev 4和EU MDR在医疗器械等同方面的差异。
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