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源数据及其源文件是临床研究数据的重要组成部分。随着临床试验技术的不断进步，临床试验的源数据呈现出电子化的发展趋势。当前我国临床试验的源数据处于纸质和电子形式并存的状态。本文在明确定义源数据及相关概念的基础上，列举了纸质源数据和电子源数据的具体表现形式，并指出电子源数据的优势。同时，还从源数据的采集方式、可溯源性、质量标准、管理授权、文件保存、安全性保障等方面对源数据管理提出要求。
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金三银四招聘季，憋了去年一年，今年形势渐好，很多同学就都趁着这个时节换了一个工作，找到新工作，就意味着要和目前的公司说再见了。今天的推送就是建立在你已经找到下家，或者铁了心要离开的基础上，给职场新人们的一丢丢小建议。已经换了好几份工作的老油条们，这个推送真的不适合你们。人往高处走，CRO公司的CRA/CRC离职就新的概率还是挺高的，不合适就换、不满意就换、工资低就换，送你们点换工作的建议：
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药品零售企业是否实施GSP认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和《药品零售企业GSP认证现场检查项目》精
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2019年3月FDA发布了基于风险监查方法（RBM）的问题与解答（Q&A）指南草案。分别从监查方法、监查计划内容、监查结果的后续行动和沟通三个方面，共8个问题进行了详细解答。FDA强调基于风险的监查是一个重要的工具。此问答的目的在于帮助申办者规划和实施基于风险的监查方法，为申办者实施RBM提供额外的指导。通过8个问题的解答，FDA具体澄清了记录风险应包含哪些方面；风险监控的重点不仅在影响研究质量的重要和可能的风险，还应监控不太可能发生但可能对研究质量产生重大影响的风险；早期监查的好处；制订监查抽样计划的具体考量等。
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我们都知道，医疗器械在我国实行注册管理制度，以三类医疗器械产品注册管理等级最为严格。自然三类医疗器械注册申报周期和申报资料要求也最为长久、困难的，那么拿到三类医疗
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10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。
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前文我们介绍了医疗器械主文档制度的制定背景及意义，那么关于医疗器械原材料供货商如何进行主文档登记在本文做了详细介绍。
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根据医疗器械审评要求，医疗器械产品在注册申报时需要进行各项研究，如材料的化学表征、稳定性、工艺研究等。而在进行医疗器械产品研究时，部分项目特别是材料的化学表征与原材料关系十分密切，在研究时往往需要获取原材料的成分、工艺等信息。而出于技术保密的需求，医疗器械原材料供货商难以将这些信息详细提供给医疗器械生产商，这对医疗器械的终产品研究造成了一定的困难。同时，对于使用同一原材料的医疗器械来说，部分研究项目是相同的，由医疗器械生产商自行研究也造成了资源浪费，资料重复提交的问题。
