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在2020年7月国际标准化组织（ISO）发布了ISO/TR 20416医疗器械 制造商的上市后监督对如何进行上市后监督提供了更详细的指导。特别地，该标准也可以作为满足ISO 13485和ISO 14971要求的方法（见下图）。
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2021年来了，让我们一起来看看哪些公告机构在2020年获得了MDR/IVDR的资质，你所中意的机构是否在名单中。原本欧盟医疗器械法规的过渡期到2020年5月就结束了，因为全球疫情的原因，该过渡期也被延长了一年。这对生产商来说，又多了一个缓冲，对于很多公告机构来说也是一样。截止2020年12月底，几个主要的医疗器械公告机构都获得了MDR的资质，也有少数公告机构获得了IVDR的资质。
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我们根据实际案例来看看CRA到底有多辛苦！分享5个情景！仅供娱乐哈哈！！！长时间的苦中作乐，让苦也不觉得苦了。摆正心态，继续迎接苦吧！---送给正在奋斗上进的CRA们
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今天，小编想跟大家分享一下临床评价资料立卷审查常见问题，在分享问题之前先来了解一下临床评价资料立卷审查要求设定所依据的法规：
《医疗器械注册管理办法》；
《医疗器械说明书和标签管理规定》；
《医疗器械临床试验质量管理规范》；
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》；
《医疗器械临床评价技术指导原则》；
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》；
《医疗器械临床试验设计指导原则》等。
你知道医用口罩分为几种类型吗？目前国外肺炎还处于比较严重的阶段，即便在国内相对稳定的环境下，也不敢放松警惕，所以大家出门都要做好防护措施，戴好口罩。口罩的类型有很多，但能有效防范病毒的还要数医用口罩，具体来说医用口罩也分为好几种类型。本文重点介绍医用口罩分类和医用口罩的区别，一起来看看吧。
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我国《药品注册管理办法》规定临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验在药品上市前进行，而Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分，是对新药上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续，Ⅳ期临床试验既可以纠正前期临床试验的偏差，验证上市前临床试验的结果，弥补缺乏的资料和信息，也可以直接作为申报新适应症材料，作为申报OTC（Over The Counter）所用；最重要的是探讨新的治疗方法，如不同人群、不同联合用药的组合，推翻旧的金标准，建立新的金标准，提供新的思路，探索是否有其他开发前景。
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本文源自《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）》附件：药械组合产品属性界定工作流程，如果您对自家新研发产品无法判定是医疗器械？是药物？还是药械组合？您可以依据以下方式申请进行药械组合产品属性界定。
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医疗器械公司注册，涉及到两个部分的领取，一是营业执照，二是经营许可证。除了需要准备的材料比较多，办理所需时间较长外，对于人员和场地的准备也是能不能拿到这两个证的重要影响因素。所谓实力和能力并重的公司才是优秀的医疗器械注册代理公司。尽管市场上的注册代理公司非常多，如何从万花丛中选择优质的医疗器械公司注册代理呢？今天飞速度就来简单教大家医疗器械公司注册代理选择方法。
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