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在注册申报前，产品适应症的确定，是医疗器械全生命周期中关键环节。适应症选择应符合相关法律法规、相关指南、伦理等要求，应具有严谨的科学依据。合理的适应症决定了产品的定位，决定了开展临床评价的实施情况、市场推广难易程度等各个环节。确定适应症需要申办者、研究者、机构/伦理、监管部门等多方沟通。
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一类医疗器械和二类医疗器械的区别一是经营主体不同 一种医疗器械在经营主体方面没有实质性的要求，也就是说个人工商店也可以经营一种医疗器械，二种医疗器械的经营主体必须
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你的医疗器械定期风险评价报告审核通过了吗？退回，退回，又是退回……你是否在一次次抓狂，一次次困扰，这个定期风险评价报告到底咋写啊？
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研究设计是医学科学研究中的重要组成部分。完善科学的试验设计方案能够有效指导试验的顺利开展，合理安排实验观察内容，以较经济的人力、物力和时间获得相对准确可靠的结果。完善的科研设计要求我们明确科研设计中的基本要素，遵循随机、对照、重复、盲法和均衡等设计原则。其中，研究对象、处理因素和试验效应组成科研设计的三要素，在任何一项试验中都包括这三个基本要素。三要素在整个实验设计中的安排是否科学、合理、完善，是科研设计中的关键问题。
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一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器
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一语蔽之，我们的工作表现以及中心管理情况，可全在这监查报告里了。可惜这一重要任务往往得不到应有的重视。在安排访视、出差和执行访视之间，监查员应该把它列在自己的优先级列表中。那么如何写好监查报告呢？
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前几天，我们同学聚会，大家各自毕业有三四年了，也有的正在读研究生，现在的我们坐在一起，更像是成熟的小大人了，不，应该是大人了吧。我们坐在一起聊最近的状态，大家的工作，以及以前
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这个问题挺有意思的，有意思在于……这是一个不适合放在大庭广众讨论的问题，一讨论就是回答里面大家喊的“合作”。而实际上，“合作”和“管理”根本不冲突。CRA与CRC的合作模式，更倾向于“互相管理”。单从CRA的角度，我来讲讲怎么“管理”你的CRC。
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