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在药品质量管理体系中，物料系统是质量管理体系中的产品输出的重要组成部分，“巧妇难为无米炊”，没有物料，再完善的体系也是无法做出安全、有效、质量可控的产品的。如何保证物料能适合体系要求，满足产品的需求，这也是物料管理部、QA需要做的工作。QA在自检时，对物料系统应关注不局限于以下：
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只有符合相应症状和病情的患者，经过全面严格的检查和评估后才有机会参加临床试验。在开始前患者必须经过筛选期检查，那么临床试验筛选期的意义是什么？
2021年伊始，部分地区疫情反复，对临床试验活动带来了不小的影响。作为一名新人监查员，我将从安全和工作完成度的视角说一下这段期间我的感受。一场新冠肺炎疫情， 使得少聚集、少开会、少出行成了社会共识。疫情期间监查员可以做什么呢？
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其实风险管理这个事情，简单说就八个字：事无巨细，抓大放小。事无巨细就是不放过任何一个有潜在风险的可能，不管它藏在什么犄角旮旯，拿着放大镜甚至显微镜都得把它搜罗出来。在搜罗风险的时候，有一个很好用的原则叫：假设我们什么也不做原则。
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托英国脱欧的福，今年又有活儿干了。MDR还没递交完呢，又要焦头烂额地忙MHRA递交。MHRA全称Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency，负责监管英国医疗器械市场，对英国设备的市场营销和供应做出决定。并负责指定和监督英国合格评定机构。
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新药临床试验研究是新药开发研制过程中极其重要的阶段，属于人体生物医学研究范畴。新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。
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在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。
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新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究，还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键的作用。
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