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根据医疗器械审评要求，医疗器械产品在注册申报时需要进行各项研究，如材料的化学表征、稳定性、工艺研究等。而在进行医疗器械产品研究时，部分项目特别是材料的化学表征与原材料关系十分密切，在研究时往往需要获取原材料的成分、工艺等信息。而出于技术保密的需求，医疗器械原材料供货商难以将这些信息详细提供给医疗器械生产商，这对医疗器械的终产品研究造成了一定的困难。同时，对于使用同一原材料的医疗器械来说，部分研究项目是相同的，由医疗器械生产商自行研究也造成了资源浪费，资料重复提交的问题。
作为一名临床监查员（CRA），平常工作的主要内容就是临床项目监查，监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保护，并保证临床试验数据的质量和真实准确，确保试验遵循方案。今天就和大家分享一下CRA在临床试验进行的常规监查流程。监查分为三个步骤：监查准备、监查实施、监查跟进。
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不知道你是否有这样的经历，去医院看病，医生开药写的都是服药中文说明。但药物临床试验相反，有些研究者喜欢写医嘱缩写，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作为一个好奇的CRA，我开始了研究之路，目前也算门清，特整编一版药物临床试验常见的医嘱缩写，分享如下。
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生物等效性试验不等效的原因是什么？不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢？今天，小编要给大家分析下生物等效性试验不等效的两大原因，一起来了解下吧！
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不管是医疗器械生产企业还是药品生产企业，QA都是其中重要的一员。在网上看过很多帖子，是关于QA与车间发生摩擦的，我相信，类似的事情在工厂都发生过。因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙,渐渐的,车间便没有了QA的立足之地。
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在我们这个圈子里，不得不说，事情太多，承担的角色也很多，最重要的是我们是协调者，类比于配角，配角的重要性就不言而喻了。我们这个工作，最起码未来几年，行业内的大佬都预测会一直发展下去，所以我们在这个圈子里的长期职业发展诉求，有很好的前景。当然，我们也会因为CRC做的久了，希望晋升或者转CRA，QA等，在临床实验的每个环节轮流学习，磨练自己的新能力，也或许有新的机会出来。
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根据适用范围不同，主要可分为皮肤吻合器、消化道（食道、胃肠等）圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。你管产品是哪种吻合器，注册时都可以按照如下要求进行。
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随着医疗器械出口的日益增长，根据市场的需求各医疗器械生产厂商需要符合国家和地区的质量体系法规越来越多，所以经常会碰到出处于不同法规或标准的一些比较容易混淆的概念及要求。特别是医疗器械文件（MDF）和医疗器械主记录（DMR）。
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