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盲法到底是什么？小伙伴们在项目中，经常会看到方案设计使用盲法，那什么是盲法试验，为什么使用盲法？今天我们一起探讨一下临床试验中的盲法以及什么情况下会揭盲。
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生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。样品是确保检测结果有效性的一个非常重要的环节。那么对于我们常见的生物相容性的测试而言，如何准备样品呢？
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2020年3月17日国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号），之前给大家介绍过医疗器械主文档的主要内容、适用的产品注册类型等信息。今天我们再来向大家介绍一下FDA医疗器械主文档。
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随机化是临床科研的重要方法和基本原则之一。在科研设计中，随机化方法包括两种形式。第一，随机抽样：指被研究的对象从被研究的目标人群中选出，借助于随机抽样的方法，使目标人群中的每一个体都有同样的机会被选择作为研究对象。第二，随机分组：将随机抽样的样本（或连续的非随机抽样的样本）应用随机化分组的方法，使其都有同等机会进入“试验组”或“对照组”接受相应的试验处理。这样就能使组间的若干已知的或未知的影响因素基本一致，使能被测量和不能被测量的因素基本相等，平衡了混杂因素，减少了偏倚的干扰，增强组间的可比性。
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身为患者，我们可能想到的第一个问题就是：什么是药物临床试验？药物临床试验如何进行？我参加药物临床试验，会对我的身体造成影响吗？我参加药物临床试验对我有什么好处？有的患者对于临床试验甚至存在一种误解，觉得参加试验就是当小白鼠。现在，让我们来一一了解这些问题。
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本文是关于医疗器械临床试验设计的思考问题之一，在主要有效性评价指标的考虑上，更偏向于定性指标还是定量指标？文章文字性内容较多，请耐心查看，一定会对你有所帮助，我们只发干货。
在注册申报前，产品适应症的确定，是医疗器械全生命周期中关键环节。适应症选择应符合相关法律法规、相关指南、伦理等要求，应具有严谨的科学依据。合理的适应症决定了产品的定位，决定了开展临床评价的实施情况、市场推广难易程度等各个环节。确定适应症需要申办者、研究者、机构/伦理、监管部门等多方沟通。
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一类医疗器械和二类医疗器械的区别一是经营主体不同 一种医疗器械在经营主体方面没有实质性的要求，也就是说个人工商店也可以经营一种医疗器械，二种医疗器械的经营主体必须
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