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MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
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继《英国医疗器械监管白皮书》中英文版本上线后，小编从新法规中择出几点大家比较关注的问题，例如：哪些器械需要在MHRA注册？医疗器械在英国市场的注册时间和费用？相信很多小伙伴们对此类问题很感兴趣，今日就随小编一探究竟吧!
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ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。
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所谓医疗器械注册，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序，拟上市医疗器械的安全性、有效性研究和结果进行系统评估，以决定是否同意其申请过程。因
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昨天收到一位用户的留言：“想考一个GCP的证书，却在国家食品药品监督管理总局的网站上找不到报名的入口，求告诉哪里报名GCP考试！！能拿国家级GCP证书的，找工作用的。谢谢！！！！”
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新版GCP对于申办方的影响是全方位的，就SAE个例报告处理方面，强化了申办方的主体责任，细化了申办方对SAE的管理流程。在此，我们详细解读，在新规之下，该如何高效、合规的处理SAE。
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医疗器械分为三类，一类不需要医疗器械运营企业许可证，二类、三类需要办理。要求《医疗器械经营企业许可证》必须具备以下条件: (一)有与经营规模和经营范围相适应的质
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分享一份来自德阳市人民医院的GCP培训ppt课件（文末可下载）。
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