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河南基本处于国内医疗器械省份中的中端位置，医疗器械生产企业估计有2000家，其中一类生产企业1000家，又以长垣和尉氏居多，两大巨头驼人、优德就在这两地。随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，我国医疗器械行业正处于快速发展的黄金期，近三年增速保持在20%左右，被誉为朝阳产业，多年来长久不衰。这也使得很多人都想进入医疗器械圈，不仅申请医疗器械注册证的人多了，也带动了《医疗器械经营许可证》资质办理的业务量，那么在郑州申办医疗器械经营许可证的条件和要求是什么呢？以下是小编多年的经验总结，供大家参考。
CE、UKCA和UK（NI）标志指引汇总，英国政府发布了符合性标志标签的指引。以下是对官方信息的汇总表：UKCA标志是产品进入英国市场所必需的产品认证标志，它适用于目前大多数属于CE认证的商品。自2021年1月1日起，产品需满足的技术和、标准及认证过程与当前基本相同。原则上，UKCA标志自2021年1月1日开始使用，但为给企业留出足够时间适应新标准，大多数情况下，在2022年1月1日前仍可使用CE标志。
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UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。
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对位于欧盟，英国（大不列颠或者北爱尔兰），世界其他区域的制造商，当他们的产品分别投放到欧盟、大不列颠和北爱尔兰市场时，是否需要指定欧盟授权代表并且完成注册，或者是需要指定英国合规负责人并且完成MHRA注册？其中涉及的情况比较复杂，请参考下图（拖出查看大图）
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众所周知，英国已经脱欧。根据英国政府2020年9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言，CE标志在2022年1月1日之后将不再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。
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定制式医疗器械作为个性化医疗器械，用于诊断治疗罕见特殊病损且使用人数极少的特点，难以通过现行的注册管理模式进行注册，为了满足临床需求，其监管方式也跟常规医疗器械不同，采用上市前备案管理，由定制式医疗器械生产企业及医疗机构共同作为备案人在生产或使用定制式医疗器械前向所在地药监部门备案。
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一次性结扎夹也叫闭合夹，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌，根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹，一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。
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做为一个出生于上世纪70年代的临床试验行业从业者，也是从CRA一路走来，到今天带有不少CRA团队的“老人”。看到今天已经是以90后为主力军的CRA们的跳槽，也想来谈谈自己的粗浅看法。
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