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2020年12月31日，江苏省食品药监监督管理局认证审评中心发文：南京伟思医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产，经过药监局相关程序获得批准，这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张医疗器械产品注册证。
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《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》起草说明
为贯彻落实新修订《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法(试行)》以及《国家药监局关于促
一、概述 药品说明书是医师、药师和患者了解、使用药品的科学依据，对指导临床用药具有重要作用。部分中药虽已上市多年，但其说明书安全信息项内容仍存在不足或缺失，影响安全
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附件肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则是对肺结节CT影像辅助检测软件的一般要求。注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的
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为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，按照《中药注册分类及申报资料要求》中临床研究申报资料涉及的中医药理论相关要求，撰写了《中药
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一、概述 中药新药的毒理研究贯穿于中药新药研发的整个过程，是研究和评价中药安全性以及药品全生命周期管理的重要环节，因此毒理学试验受试物能代表临床试验用样品及申请
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一、起草目的 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药新药毒理研究用样品的研究和过程管理，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)组织起草了
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近日，药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明，就超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求等事项进行明确。
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