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ISO 13485标准于1996年首次出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，最新版本为ISO 13485:2016。
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所谓医疗器械注册，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序，拟上市医疗器械的安全性、有效性研究和结果进行系统评估，以决定是否同意其申请过程。因
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昨天收到一位用户的留言：“想考一个GCP的证书，却在国家食品药品监督管理总局的网站上找不到报名的入口，求告诉哪里报名GCP考试！！能拿国家级GCP证书的，找工作用的。谢谢！！！！”
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新版GCP对于申办方的影响是全方位的，就SAE个例报告处理方面，强化了申办方的主体责任，细化了申办方对SAE的管理流程。在此，我们详细解读，在新规之下，该如何高效、合规的处理SAE。
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医疗器械分为三类，一类不需要医疗器械运营企业许可证，二类、三类需要办理。要求《医疗器械经营企业许可证》必须具备以下条件: (一)有与经营规模和经营范围相适应的质
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分享一份来自德阳市人民医院的GCP培训ppt课件（文末可下载）。
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gcp证书有什么用？这个问题应该刚接触临床行业的小伙伴问的比较多，比如CRO公司的临床项目协助人员（CRA/CRC/项目经理等）、医院的临床项目团队（主要研究者/团队成员）和一些生产企业的内部人员（临床项目负责人等）都有这个证，这样看来这个证还挺重要的。下面你关心的重点来了！！！！
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感谢作者的辛勤付出，文章全篇关于GCP的点点滴滴，文章字数有点多，需要您耐心观看，看完受益匪浅。
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