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2020年国家药监局发布的中国新版GCP中，修改了伦理委员会的委员组成要求（2003版：医药、非医药、法律、外单位、不同性别，至少5人），增加了应当符合卫生健康主管部门的要求的表述，这样在组成角色上与卫健委的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016版的要求可以统一了（卫健委2016版第九条7个角色:生物医学、法学、社会学、非本机构社会人士、不同性别、少数民族、独立顾问）。（2019年《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》：包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者， 一名不属于本机构委员 ，人数不少于 7 名）
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gcp规范2020全文来了！2020版药物临床试验质量管理规范文件发布！
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继续分享gcp相关文件，今天看了个由国家药监局gcp监查员王全楚博士分享的gcp检查流程课件，受益匪浅，想要的可以去下方下载。
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2020年4月23日，国家药监局联合国家卫生健康委发布了新版的GCP。新版GCP将于7月1日起正式实施，这也标志着沿用十余年的2003版GCP即将告别历史舞台。现在我们就把新旧两版GCP进行对照，以2020版GCP为参照，看一下两者有什么区别与联系？
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2020版GCP中针对试验方案，分基本信息、背景资料、试验设计、入排、受试者的治疗、有效性评价、安全性评价、统计分析等方面进行详细要求。而2003版GCP则是概述临床试验方案的大框架要求，缺乏对于细节的规定。下面我们就来看一下2020版GCP和2003版GCP具体是怎么表达的吧！
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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求
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相信大家需要办理医疗器械注册证的时候，首先想到就是多少钱能办理下来，办理医疗器械注册证时间要多长。要说医疗器械注册费用的收费标准，其实主要分为两类，今天飞速度就说说医疗
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飞速度是专业的全国二类医疗器械注册代办公司，我们拥有专业团队和丰富的医疗器械注册代办经验,百余家合作伙伴见证了我们的效率，那么二类医疗器械注册需要准备哪些东西呢？1、申
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